2022年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開(kāi)始，你準(zhǔn)備好了嗎?你的中藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何?為了幫助廣大考生了解自身水平，昭昭醫(yī)考老師整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題，快來(lái)看看你能打多少分!

[單選題]

1、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A、醫(yī)療服務(wù)體系

B、醫(yī)療保障體系

C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系

D、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【正確答案】 D

【答案解析】 四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

[單選題]

2、負(fù)責(zé)擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)淮并組織實(shí)施的部門(mén)是

A、商務(wù)部門(mén)

B、工業(yè)和信息化部門(mén)

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

【正確答案】 B

【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)淮并組織實(shí)施，指導(dǎo)行業(yè)技木創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，以先進(jìn)適用技術(shù)改造提 升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

[單選題]

3、不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能的是

A、藥品安全監(jiān)督管理

B、化妝品監(jiān)督檢查

C、藥品注冊(cè)管理

D、研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施

【正確答案】 D

【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。

[單選題]

4、下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)的是

A、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度

B、制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

C、制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為

D、負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰

【正確答案】 D

【答案解析】 市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。其他均是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。

[單選題]

5、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是

A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

C、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D、商務(wù)部門(mén)

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、高級(jí)研修學(xué)院和國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)等。

[單選題]

6、下列關(guān)于法的知識(shí)敘述錯(cuò)誤的是

A、上位法效力高于下位法

B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門(mén)規(guī)章

C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D、時(shí)間效力包括不溯及既往原則

【正確答案】 C

【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

[單選題]

7、國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行

A、注冊(cè)制度

B、登記制度

C、備案制度

D、許可制度

【正確答案】 D

【答案解析】 國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)除上市許可持有人自行批發(fā)藥品外，經(jīng)營(yíng)藥品必須依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

[單選題]

8、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品有

A、胰島素

B、維生素

C、第二類精神藥品

D、藥品類易制毒化學(xué)品

【正確答案】 D

【答案解析】 麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

[單選題]

9、不符合零售藥店要求的是

A、質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行

B、應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)記錄，該記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年

C、儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房

D、藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

[單選題]

10、屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A、羚羊角

B、熊膽

C、人參

D、穿山甲

【正確答案】 A

【答案解析】 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

[單選題]

11、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

[單選題]

12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括

A、保證商品符合保障人身安全的要求

B、提供有關(guān)商品的真實(shí)信息

C、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證

D、標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格

【正確答案】 D

【答案解析】 采購(gòu)價(jià)格經(jīng)營(yíng)者可以對(duì)消費(fèi)者保密的。

[單選題]

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A、公平交易

B、免費(fèi)試用

C、自主選擇商品

D、人身安全不受損害

【正確答案】 B

【答案解析】 消費(fèi)者的主要合法權(quán)益：人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)、知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲賠償權(quán)。

[單選題]

14、藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

[單選題]

15、保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為

A、3年

B、5年

C、4年

D、1年

【正確答案】 B

【答案解析】 保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。

[多選題]

16、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的特點(diǎn)包括

A、安全

B、有效

C、方便

D、覆蓋城鄉(xiāng)居民

【正確答案】 ABC

【答案解析】 總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

[多選題]

17、屬于國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件是

A、《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

B、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

C、國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D、具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【正確答案】 AC

【答案解析】 國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

[多選題]

18、執(zhí)業(yè)藥師的主要崗位職責(zé)有

A、藥品質(zhì)量管理

B、指導(dǎo)合理用藥

C、指導(dǎo)藥品合理生產(chǎn)

D、指導(dǎo)藥品合理經(jīng)營(yíng)

【正確答案】 AB

【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的主要崗位職責(zé)包括指導(dǎo)合理用藥和藥品質(zhì)量管理。

[多選題]

19、行政處罰的種類有

A、警告

B、罰款、沒(méi)收違法所得

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照

D、剝奪政治權(quán)利

【正確答案】 ABC

【答案解析】 剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。

[多選題]

20、撤銷行政許可的情形有

A、行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B、越權(quán)作出行政許可決定的

C、違反法定程序作出行政許可決定的

D、對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

【正確答案】 BCD

【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;

4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;

5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

[多選題]

21、我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為

A、進(jìn)出口麻醉藥品

B、進(jìn)出口精神藥品

C、進(jìn)出口毒性藥品

D、進(jìn)口一般藥品

【正確答案】 ABD

【答案解析】 我國(guó)進(jìn)出口藥品管理實(shí)行分類和目錄管理，即將藥品分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品以及進(jìn)口一般藥品。

[多選題]

22、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是

A、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的藥品上市許可持有人

B、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【正確答案】 AC

【答案解析】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

[多選題]

23、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的人員組成有

A、具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)人員

B、具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)人員

C、具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)理人員

D、具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)院感染管理人員

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

[多選題]

24、2018年4月16日,《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關(guān)于該目錄的說(shuō)法,正確的有

A、國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄

B、該目錄中包含了桃核承氣湯等100個(gè)名方

C、該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型

D、該目錄藥品只需備案即可上市

【正確答案】 ABC

【答案解析】 古代經(jīng)典名方目錄藥品需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào),但是不需要進(jìn)行藥效學(xué)和臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。

[多選題]

25、含特殊藥品復(fù)方制劑包括

A、含可待因復(fù)方口服液體制劑

B、復(fù)方地芬諾酯片

C、含麻黃堿類復(fù)方制劑

D、復(fù)方甘草片

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;

含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;

含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑;

2.含可待因復(fù)方口服液體制劑。

3.復(fù)方地芬諾酯片。

4.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液。

5.含麻黃堿類復(fù)方制劑。

6.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑。

7.含曲馬多口服復(fù)方制劑。

[多選題]

26、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A、含可待因≤15mg的復(fù)方制劑

B、含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑

C、含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑

D、含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑

【正確答案】 ABC

【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑。

[多選題]

27、以下關(guān)于儲(chǔ)存毒性藥品的說(shuō)法正確的是

A、儲(chǔ)存毒性藥品的專庫(kù)或?qū)９瘢錀l件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫(kù)條件相同

B、毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?/p>

C、毒性藥品專庫(kù)或?qū)９裥杓渔i并由專人保管

D、毒性藥品需雙人雙鎖管理

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 儲(chǔ)存毒性藥品的專庫(kù)或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫(kù)條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９?。專?kù)或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

[多選題]

28、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循

A、自愿

B、平等

C、公平

D、誠(chéng)實(shí)信用

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，遵守法律和商業(yè)道德。

[多選題]

29、下列屬于特殊用途的化妝品的是

A、燙發(fā)

B、祛斑美白

C、防脫發(fā)

D、香水類

【正確答案】 ABC

【答案解析】 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

[多選題]

30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

B、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、功能補(bǔ)償

C、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D、妊娠控制

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

了解自身知識(shí)儲(chǔ)備水平，對(duì)于后續(xù)備考十分重要!隨著執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!

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