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藥事管理與法規(guī)模擬試卷及答案

1.[單選題]根據(jù)健康中國戰(zhàn)略，關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)原則的解釋，不正確的是

A.健康優(yōu)先，把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實施的全過程

B.改革創(chuàng)新，堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系

C.科學(xué)發(fā)展，把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

D.公平公正，以農(nóng)村和城市為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)平均化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)健康水平的差異

答案：A

解析：《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律。

2.[單選題]根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，下列不屬于藥品生產(chǎn)政策與改革措施的是

A.明確藥品專利實施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實施藥品專利強(qiáng)制許可

B.全面實行上市許可持有人制度，落實藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

C.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

D.強(qiáng)化價格信息監(jiān)測，健全藥品價格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價格信息透明

答案：B

解析：醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。在滿足有效性、安全性等前提下，價格(費用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄;價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。

3.[單選題]下列情形不屬于應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

答案：C

解析：西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付。

4.[單選題]下列關(guān)于藥品特殊性的敘述，不正確的是

A.藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥

B.藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面

C.法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的依據(jù)

D.人們只有在防病治病時才需要用藥，因此只能病等藥，不能藥等病，體現(xiàn)了藥品的時限性

答案：C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第八十三條：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

5.[單選題]藥品上市后管理是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。下列關(guān)于藥品上市后風(fēng)險管理的說法，不正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

B.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告

C.藥品上市許可持有人開展上市后評價，經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書

D.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即注銷藥品注冊證書

答案：D

解析：藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

6.[單選題]關(guān)于法的效力沖突及其解決原則的說法，不正確的是(

A.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會提出意見，全國人民代表大會常務(wù)委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)決定適用部門規(guī)章

C.上位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法規(guī)高于地方性法規(guī)

D.法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決

答案：D

解析：持有人應(yīng)當(dāng)報告獲知的所有不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。報告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)且無法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)，其中包括因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。

7.[單選題]下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理

C.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批

D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理

答案：B

解析：藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

8.[單選題]關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

解析：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故A錯誤。2.《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的真其他藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。故C對。4.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。故D錯。

9.[單選題]下列關(guān)于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及其機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是

A.僅開展與藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，實行備案管理

B.臨床試驗完成或者提前終止，申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗報告

C.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于10個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況

D.新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施

答案：C

解析：市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭的部門;醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。

10.[單選題]《專利法》第四十二條規(guī)定，外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為

A.三年

B.五年

C.十年

D.十五年

答案：C

解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

11.[單選題]下列不屬于藥品上市許可持有人的義務(wù)的是

A.藥品全生命周期管理責(zé)任

B.建立質(zhì)量保證體系并定期審核所的

C.依法委托儲存、運輸藥品自內(nèi)

D.建立并實施藥品追溯制度

答案：A

解析：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。故選A。

12.[單選題]開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)

答案：A

解析：從事藥品批發(fā)活動(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(1)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師;企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。(2)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備。其中，藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的倉庫還應(yīng)當(dāng)具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。(3)具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。(4)具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。(5)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

13關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請和審批的說法，正確的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為GoodSellingPracticeforDrug，簡稱GMP

C.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至受托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

解析：從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。

14.[單選題]下列不屬于由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

C.營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

答案：C

解析：1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。故ABD錯。2.推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”推廣“網(wǎng)訂店取’、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。屬于整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。故C對。

15.[單選題]藥品出庫時應(yīng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，下列屬于可以出庫的情形是

A.按藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示為綠色的藥品

B.藥品包裝污染破損、襯墊不實、封口不牢、封條損壞的

C.藥品出現(xiàn)液體滲漏的

D.藥品包裝內(nèi)有異常響動的

答案：B

解析：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗，故B錯。

16.[單選題]下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

答案：D

解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。故選D。

17.[單選題]關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營許可證分為正本和副本，有效期為5年，在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證

B.藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.禁止偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證

D.藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期需重新計算

答案：D

解析：接受疫苗委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與非藥品混庫儲存或混車、混箱運輸;與其他藥品混庫儲存或混車、混箱運輸時，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止交叉污染與發(fā)生混淆。

18.[單選題]根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向

A.國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.設(shè)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案

答案：C

解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證(保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年)，在驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識等證明藥品合法性材料后方可購進(jìn)、銷售;不符合規(guī)定的，不得購進(jìn)和銷售。

19.[單選題]下列可以申請轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品是

A.監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B.消費者不便自我使用的藥物劑型

C.作用于全身的抗菌藥

D.避孕藥

答案：C

解析：(1)藥品上市許可持有人不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品;不得向藥品零售，故A錯誤。(2)不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品;但可以簽訂購銷合同。故B錯。(3)藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，但不得要求其承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。故D錯。

20.[單選題]根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以患者為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)參與臨床用藥為中心

答案：A

解析：藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項目：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理有關(guān)檢查項目共256項，含嚴(yán)重缺陷項目(**)10項，主要缺陷項目(*)103項，一般缺陷項目143項。其中，嚴(yán)重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實守信、**03101質(zhì)量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實際、**04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、**05805計算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、**06101購進(jìn)合法性審核、**06601購進(jìn)藥品索取發(fā)票、**06701發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。

21.[單選題]下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說法，不正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省(區(qū)、市)衛(wèi)生健康主管部門分級管理目錄制定診所的供應(yīng)目錄

答案：A

解析：藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N減1”“滿N元減×元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道)。非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。

22.[單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循的原則是

A.先產(chǎn)先出

B.先進(jìn)先出

C.近效期先出

D.易變先出

答案：B

解析：進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》的過程。故B錯。

23.[單選題]處方內(nèi)容由三部分組成，其中屬于正文部分內(nèi)容的是

A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

答案：B

解析：(1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。故C、D正確。

24.[單選題]根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2018〕14號)，下列關(guān)于處方審核內(nèi)容中規(guī)范性審核的說法，正確的是

A.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具

B.患者年齡應(yīng)當(dāng)為實足年齡，新生兒、嬰幼兒應(yīng)當(dāng)寫日、月齡，必要時要注明體重

C.中藥飲片要單獨開具處方;西藥、中成藥、中藥注射劑可單獨開具處方，也可鼎金開具同一張?zhí)幏?/p>

D.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^7種藥品

答案：A

解析：二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故A錯。

25.[單選題]下列關(guān)于抗菌藥物分級管理目錄及采購的說法，不正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名品稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

B.具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個品規(guī)內(nèi)

C.抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為3年，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次

答案：B

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，除少部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場上購進(jìn)的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。故B錯。

26.[單選題]根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正確的是

A.野生藥用動植物采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

C.初加工藥材不得使用保鮮劑

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫黃熏蒸方法

答案：D

解析：試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

27.[單選題]下列關(guān)于具有經(jīng)營毒性中藥飲片資格的甲藥店采購、儲存和調(diào)配生附子的行為，不合法的是

A.甲藥店從具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)生附子

B.甲藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方供應(yīng)和調(diào)配生附子

C.甲藥店對生附子實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器和雙人雙鎖保管

D.甲藥店為患者調(diào)配處方劑量為3日極量的生附子

答案：D

解析：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句，故AC錯誤?；颊吣挲g應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重，故D正確。西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方，故B錯誤。處方書寫規(guī)則屬考試的重點，年年必考，必須掌握。建議考生運用口訣“書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月重，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽名幸備案”準(zhǔn)確記憶。

28.[單選題]根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》(國中醫(yī)藥發(fā)(2007)11號)，下列關(guān)于中藥飲片調(diào)劑與臨方炮制的敘述，不正確的是

A.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到;中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)

B.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑罌粟殼，每張?zhí)幏讲坏贸^七天用量，連續(xù)使用不得超過三日用量，成人一次的常用量為每天3~6克。處方保存三年備查

D.中藥飲片調(diào)劑人員，對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配

答案：D

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥;③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

29.[單選題]下列關(guān)于中藥配方顆粒的監(jiān)管的內(nèi)容，不正確的是

A.中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍

C.跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報使用地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)可根據(jù)實際情況，委托其他企業(yè)配送

答案：B

解析：中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，(A對)嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品(B錯)，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種常性藥材、嚴(yán)禁非法銷售同家規(guī)定的42種瀕危藥材。(C、D對)

30.[單選題]根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下關(guān)于指導(dǎo)原則，說法錯誤的是

A.一般字?jǐn)?shù)不超過8個字(民族藥除外)，名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名

B.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護(hù)動植物名稱

C.中成藥通用名稱更名工作由中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)

D.來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名

答案：B

解析：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。故B錯誤。

31.[單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗臨床試驗要求的敘述，不正確的是

A.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)

B.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施或者組織實施公

C.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意

D.在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書

答案：A

解析：1、毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下：(1)對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。(2)對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。(3)毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。2、加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。3、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

32.[單選題]根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)(2020)13號)的規(guī)定，下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理的說法，不正確的是(

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是麻醉藥品和第一類精神藥品臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體

B.避免同一患者在多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、在同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診和住院重復(fù)獲取麻醉藥品和第一類精神藥品

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用及回收管理要做到每月清點結(jié)算一次、賬物相符

D.針對疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方前，要對患者進(jìn)行疼痛評估，遵循三階梯鎮(zhèn)痛治療原則選擇相應(yīng)藥物

答案：B

解析：中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

33.[單選題]下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.罌粟殼

B.毛果蕓香堿

C.生川鳥

D.士的寧

答案：C

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé);委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

34.[單選題]有關(guān)蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理，說法錯誤的是

A.進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

B.進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)0OA

C.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)取得《出口準(zhǔn)許證》

D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年，《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過3個月

答案：A

解析：疫苗的包裝標(biāo)識：“免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同?！懊庖咭?guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，標(biāo)識樣式顏色為寶石藍(lán)色。自2006年1月1日起上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗，其最小外包裝上必須標(biāo)注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

35.[單選題]根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列屬于非處方藥，并且藥品說明書【成分】列出所用的全部輔料名稱的是

A.雙黃連注射劑

B.對乙酰氨基酚片(OTC)

C.心通口服液(Rx)

D.地西洋片

答案：A

解析：(1)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。故B錯。(2)《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。故C錯。(3)由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故D錯。

36.[單選題]申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，必須具備的條件不包括

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織

B.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥

D.有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

答案：A

解析：(1)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。故A錯誤。(2)毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。故B、D正確。(3)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。

37.[單選題]醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理)

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

答案：B

解析：1、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。2、藥品生產(chǎn)日期為2019年07月08日，有效期為2年，所以該藥品標(biāo)簽上的有效期可標(biāo)注為：有效期至2021年07月07日或有效期至2021/07/07或有效期至2021.[單選題]06,則其可用到2021年07月06日，失效期為2021年07月08日。

38.[單選題]根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，進(jìn)口保健食品注冊號格式為

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

答案：C

解析：廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有下述情形的，應(yīng)當(dāng)依法注銷其藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號：①主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的;②產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的;③法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形的，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準(zhǔn)的廣告，并應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號。

39.[單選題]公安機(jī)關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗、認(rèn)定意見，下列有關(guān)說法錯誤的是

A.過期藥品無需送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，可以直接出具認(rèn)定意見

B.變質(zhì)的藥品無需送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，可以直接出具認(rèn)定意見

C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品無需送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，可以直接出具認(rèn)定意見

D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品無需送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，可以直接出具認(rèn)定意見

答案：C

解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

40.[單選題]A省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某化妝品經(jīng)營企業(yè)的B化妝品標(biāo)簽存在瑕疵，但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)，責(zé)令其改正，拒不改正的，處

A.200元以下罰款

B.1000元以上罰款

C.2000元以下罰款

D.3000元以下罰款

答案：B

解析：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

41.[單選題]參保人使用“甲類藥品”的支付方式為

A.由國家免費提供

B.按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付

C.由個人賬戶支付或個人自付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付

答案：B

解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。

42.[單選題]參保人使用“乙類藥品”的支付方式為

A.由國家免費提供

B.按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付

C.由個人賬戶支付或個人自付

D.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付

答案：C

解析：《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。

43.[單選題]《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

答案：C

解析：國家基本藥物遴選選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

44.[單選題]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

答案：B

解析：非處方藥遴選原則包括：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

45.[單選題]組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

答案：C

解析：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人大及其常委會通過的為地方性法規(guī)，故選C。

46.[單選題]承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

答案：D

解析：地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件;地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)范性文件

47.[單選題]大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站，營造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間的部門是

A.國家衛(wèi)生健康主管部門

B.人力資源和社會保障部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

答案：A

解析：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作。故選A。

48.[單選題]藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

答案：C

解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥晶不良反應(yīng)監(jiān)測中心)：組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。

49.[單選題]藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期，新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

答案：B

解析：治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的，可申請附條件批準(zhǔn)程序。

50.[單選題]對使用某藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)對該藥品實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：A

解析：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性審批程序。

51.[單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：D

解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批;②藥品上市后變更的備案、報告事項管理;③組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處;④參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作;⑤國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項。

52.[單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)每3日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是(部馬是

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

答案：B

解析：境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。

53.[單選題]經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.復(fù)核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：A

解析：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

54.[單選題]經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，為了防止錯斗、串斗，藥品在裝斗前應(yīng)當(dāng)

A.復(fù)核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：B

解析：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

55.[單選題]經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，為了防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)

A.復(fù)核

B.清斗并記錄

C.定期清斗

D.驗收檢查

答案：C

解析：《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可

持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

56.[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.中藥材、中藥飲片驗收人員

D.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員

答案：A

解析：中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

57.[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品GSP的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.中藥材、中藥飲片驗收人員

D.中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員

答案：C

解析：中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中，直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

58.[單選題]海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)的藥品是

A.進(jìn)口一般藥品

B.進(jìn)口麻醉藥品

C.加工貿(mào)易方式進(jìn)口原料藥

D.進(jìn)口蛋白同化制劑

答案：C

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。待出庫屬于合格藥品，為綠色。

59.[單選題]海關(guān)憑國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理通關(guān)手續(xù)的藥品是

A.進(jìn)口一般藥品

B.進(jìn)口麻醉藥品

C.加工貿(mào)易方式進(jìn)口原料藥

D.進(jìn)口蛋白同化制劑

答案：B

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。退貨產(chǎn)品屬于待確定藥品，為黃色。

60.[單選題]憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品屬于

A.新藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方藥

D.非處方藥

答案：A

解析：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品，為紅色。

61.[單選題]由國家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品屬于

A.新藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.處方藥

D.非處方藥

答案：A

解析：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥基本要求：一是制劑或其成分應(yīng)已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);二是制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;三是制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;四是用法用量、療程明確，療效確切;五是藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;六是涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示;七是給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

62.[單選題]制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄應(yīng)屬于

A.藥事管理與藥物治療委員會(組)的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

答案：C

解析：非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;三是當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我珍斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

63.[單選題]負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核應(yīng)屬于

A.藥事管理與藥物治療委員會(組)的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

答案：B

解析：非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點：一是用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確;二是絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;三是用法用量明確;四是不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);五是療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

64.[單選題]對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品采取

A.雙信封制公開招標(biāo)采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：B

解析：三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

65.[單選題]婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品實行

A.雙信封制公開招標(biāo)采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：C

解析：三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

66.[單選題]麻醉藥品和第一類精神藥品實行

A.雙信封制公開招標(biāo)采購

B.公開透明、多方參與的價格談判

C.集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

D.最高出廠價格和最高零售價格管理

答案：C

解析：醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。

67.[單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。

68.[單選題]醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

69.[單選題]預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)

A.重點使用級抗菌藥物

B.非限制使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

答案：A

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。

70.[單選題]嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對該藥物敏感時，方可選用

A.重點使用級抗菌藥物

B.非限制使用級抗菌藥物

C.限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

答案：B

解析：腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。

71.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵、藥用部分不得出口的野生藥材物種是(區(qū))

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：C

解析：野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

72.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：A

解析：道地藥材源自特定產(chǎn)區(qū)、具有獨特藥效，需要在特定地域內(nèi)生產(chǎn)。

73.[單選題]根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸(梅花鹿)

B.紫草

C.黃芩

D.黃連

答案：C

解析：麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

74.[單選題]屬于麻醉藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：B

解析：《印鑒卡》有效期為3年。

75.[單選題]屬于第一類精神藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：B

解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不需要在藥品包裝和標(biāo)簽上印刷特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識。

76.[單選題]屬于第二類精神藥品的是

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.哌醋甲酯

D.麥角胺咖啡因片

答案：A

解析：A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品。

77.[單選題]屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：B

解析：僅處方藥有的項目包括：孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)。

78.[單選題]屬于參照特殊管理藥品實施嚴(yán)格管理的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：A

解析：【作用類別】(僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項)照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫，如“解熱鎮(zhèn)痛類”。

79.[單選題]在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

答案：C

解析：應(yīng)列出預(yù)防用生物制品接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的是【不良反應(yīng)】。

80.[單選題]根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

答案：B

解析：推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

81.[單選題]根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

答案：C

解析：保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

82.[單選題]根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

答案：D

解析：特殊醫(yī)學(xué)用途食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

83.[單選題]乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲夏草，使消費者財產(chǎn)受到損害且拒不賠償?shù)男袨?，侵犯了消費者的

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.安全保障權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

答案：C

解析：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查。

84.[單選題]甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片的行為，侵犯了消費者的

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.安全保障權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

答案：C

解析：藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，不再對其內(nèi)容進(jìn)行審查。

85.[單選題]乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥的行為，侵犯了消費者的

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.安全保障權(quán)

D.獲取賠償權(quán)

答案：D

解析：進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

86.[單選題]屬于國產(chǎn)特殊化妝品注冊編號規(guī)則的是

A.粵G妝網(wǎng)備字20211234

B.國妝網(wǎng)備進(jìn)字湘20211235

C.國妝特字20211236

D.國妝特進(jìn)字20211238

答案：A

解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

87.[單選題]屬于國產(chǎn)普通化妝品備案編號規(guī)則的是

A.粵G妝網(wǎng)備字20211234

B.國妝網(wǎng)備進(jìn)字湘20211235

C.國妝特字20211236

D.國妝特進(jìn)字20211238

答案：B

解析：根據(jù)《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

88.[單選題]某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中因履行合同不當(dāng)而承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：D

解析：根據(jù)《刑法》第一百四十二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

89.[單選題]某患者因使用個體醫(yī)生所給的假藥造成健康嚴(yán)重受損，醫(yī)生被處以有期徒刑的，屬于

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：C

解析：根據(jù)《藥品管理法》第138條的規(guī)定，藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

90.[單選題]藥品監(jiān)督人員因玩忽職守而被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

答案：B

解析：根據(jù)《藥品管理法》第146條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。

【91~93】

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購的方式，采購了一批進(jìn)口疫苗。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的某進(jìn)口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐的癥狀而住院。

91.[單選題]可該疫苗出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)可認(rèn)為是

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

答案：D

解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

92.[單選題]下列不屬于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取的處置措施的是

A.積極救治患者

B.分析事件發(fā)生的原因

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施

答案：D

解析：境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。

93.[單選題]應(yīng)立即通過電話或者傳真等方式上報所在地的

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

答案：C

解析：(1)抽查檢驗是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。(2)根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》(國藥監(jiān)藥管(2019)34號)，藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。(3)從材料中可知，是國家藥品監(jiān)督管理部門對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，故屬于抽查檢驗中的評價抽驗。

【94~96】

甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、化學(xué)原料藥。

乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為醫(yī)療用毒性藥品、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。

94.[單選題]下列屬于乙藥品經(jīng)營企業(yè)通過增加經(jīng)營范圍后能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.第二類精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.中藥飲片

D.中成藥

答案：B

解析：藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。材料中提到：國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查，故質(zhì)量公告最終發(fā)布單位應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理部門。

95.[單選題]下列屬于乙藥品經(jīng)營企業(yè)通過增加經(jīng)營范圍也不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

A.含特殊藥品復(fù)方制劑

B.醫(yī)療用毒性藥品韓車小

C.化學(xué)原料藥

D.第二類精神藥品

答案：B

解析：Ⅱ期臨床試驗?zāi)康氖浅醪皆u價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，故選B。

96.[單選題]下列屬于甲藥品經(jīng)營企業(yè)和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.肽類激素

D.第二類精神藥品

答案：C

解析：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

【97~100】

某藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式是批發(fā)，經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品(不包括疫苗)、第二類精神藥品。該企業(yè)的庫房具有較好的避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;包裝物料的存放場所;驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所：不合格藥品專用存放場所;經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施;與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫1個。其倉庫(常溫庫)在2019年11月19日和2019年11月20日測得的相對濕度范圍分別是(55±2)%和(77±1)%。

97.[單選題]從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫11月19日和11月20日兩天的相對濕度記錄來看，對其倉庫的相對溫度的判斷正確的是

A.11月19日和11月20日都超過了規(guī)定的要求

B.11月19日和11月20日都沒有超過規(guī)定的要求

C.11月19日超過了規(guī)定的要求，11月20日沒有超過規(guī)定的要求

D.11月19日沒有超過規(guī)定的要求，11月20日超過了規(guī)定的要求

答案：A

解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品。但是該企業(yè)屬于藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個人消費者銷售藥品，故A錯。

98.[單選題]批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。根據(jù)上述材料，結(jié)合實際，下列關(guān)于該企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和庫房管理的做法，不正確的是

A.該企業(yè)的藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離

B.該企業(yè)設(shè)置中藥樣品室(柜)用于直接收購地產(chǎn)中藥材

C.該企業(yè)的設(shè)施設(shè)備符合儲存經(jīng)營范圍內(nèi)的生物制品

D.該企業(yè)運輸藥品使用的是敞車

答案：C

解析：各地應(yīng)按屬地原則將藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者納入省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查范圍，監(jiān)督平臺企業(yè)落實入駐審查、產(chǎn)品檢查、交易數(shù)據(jù)保存、配合檢查等義務(wù)和責(zé)任，及時處理違法違規(guī)行為。故C錯。

99.[單選題]該批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍增加了醫(yī)療用毒性藥品，對于企業(yè)首次購進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，并經(jīng)過審核批準(zhǔn)的部門和人員分別為

A.質(zhì)量管理部門、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理工作人員

D.采購部門、采購部門負(fù)責(zé)人

答案：A

解析：未注明用法用量的處方屬于不規(guī)范處方。

100.[單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于該企業(yè)藥品出庫管理的說法，不正確的是

A.藥品標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符，不得出庫

B.藥品出庫時，都應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)2份

C.冷藏、冷凍藥品在裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并在冷藏環(huán)境下完成

D.冷藏車輛啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等

答案：D

解析：藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

【101~102】

興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、每年調(diào)整并公布?，F(xiàn)行興奮劑目錄是《2021年興奮劑目錄》。國家體育總局、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局于2020年12月31日聯(lián)合發(fā)布2021年興奮劑目錄公告，《2021年興奮劑目錄》自2021年1月1日起施行?！?021年興奮劑目錄》分為兩個部分。第一部分：興奮劑品種;第二部分：對運動員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定。我國公布的《2021年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計358個品種(比2020年興奮劑目錄新增9個品種)。

2021年4月22日，甲企業(yè)的倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有老包裝的B藥30盒。

101.[單選題]根據(jù)背景材料，關(guān)于甲企業(yè)對B藥新老包裝及庫存的做法，錯誤的是

A.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用

B.老包裝的B藥應(yīng)當(dāng)退回購貨單位，并銷毀

C.新包裝的B藥按照興奮劑管理

D.新老包裝的B藥均應(yīng)按照處方藥管理

答案：B

解析：單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

102.[單選題]下列興奮劑目錄的品種，屬于藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.除胰島素外的肽類激素

B.麻醉止痛劑

C.蛋白同化制劑

D.β受體阻斷劑

答案：D

解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

【103~105】

A當(dāng)事人為推銷產(chǎn)品，在某網(wǎng)絡(luò)綜藝節(jié)目片尾小劇場中通過演員口播“×皮炎平綠色裝，止癢就是快，無色無味更清爽”“推薦您用×皮炎平綠色裝”“我發(fā)現(xiàn)這個×皮炎平，無色無味還很清爽，這個好哎，而且止癢還挺快的”等內(nèi)容的方式發(fā)布廣告，不能提交廣告審查機(jī)關(guān)對廣告進(jìn)行審查的文件，廣告中未標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，未標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”字樣。從節(jié)目視頻顯示的“×皮炎平”的外包裝來看，“×皮炎平”是甲類非處方藥，標(biāo)識為紅色OTC。

103.[單選題]對于“×皮炎平”藥品廣告的定性，下列說法正確的是

A.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

B.屬于不需要對其廣告內(nèi)容進(jìn)行審查的藥品

C.屬于不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品

D.屬于應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)的藥品

答案：C

解析：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到衛(wèi)生健康主管部門辦理變更手續(xù)。

104.[單選題]根據(jù)《廣告法》規(guī)定，下列屬于“×皮炎平”廣告中可以出現(xiàn)的情形是

A.廣告使用國家機(jī)關(guān)工作人員的名義或者形象

B.廣告使用患者等的名義或者形象作推薦證明

C.廣告內(nèi)容中含有“家庭必備”

D.廣告用動漫形象表示功效

答案：C

解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

105.[單選題]根據(jù)背景材料并結(jié)合實際，假設(shè)A當(dāng)事人同時在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布“×皮炎平”的廣告，針對此行為的法律責(zé)任，說法不正確的是

A.由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、三年內(nèi)不受理其廣告審查申請

答案：B

解析：第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。外科用手術(shù)器械、(中醫(yī)用)刮痧板屬于第一類醫(yī)療器械，血壓計屬于第二類醫(yī)療器械;一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械。故本題選B。

【106~108】

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照2020年海南省藥品抽驗計劃及日常監(jiān)督抽樣需要，海南省藥品監(jiān)督管理局組織對全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗，本次共完成藥品抽檢178批次，其中省計劃抽檢174批次、監(jiān)督抽檢4批次，檢驗合格藥品175批次、不合格藥品3批次。

據(jù)介紹，不合格藥品包括：海南乙有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批藥品二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)抽查不符合規(guī)定。第一批二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)生產(chǎn)批號為20190701;第二批生產(chǎn)批號為20190702;兩批藥品的規(guī)格均為每粒含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲125mg，檢驗依據(jù)均為《中國藥典》2015年版二部，不合格項目均為溶出度。海南甲制藥廠生產(chǎn)批號為20190103的頭孢克洛顆粒，檢驗依據(jù)均為《中國藥典》2015年版二部，【含量測定】不符合規(guī)定。

海南省藥品監(jiān)督管理局已組織相關(guān)市縣市場監(jiān)督管理局對本次抽驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

海南省藥品監(jiān)督管理局提醒消費者，應(yīng)在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi);必要時，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息;購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。

106.[單選題]根據(jù)《藥品管理法》，海南甲制藥廠生產(chǎn)的頭孢克洛顆粒經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，其成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為

A.假藥

B.按假藥論處

C.劣藥

D.按劣藥論處

答案：B

解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

107.[單選題]根據(jù)背景材料，海南省藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)市縣市場監(jiān)督管理局對本次抽驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品采取查封、扣押的措施是屬于

A.行政處罰

B.行政處分

C.行政強(qiáng)制措施

D.行政強(qiáng)制執(zhí)行

答案：B

解析：注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，必要時可越級報告。

108.[單選題]假設(shè)海南乙藥業(yè)有限責(zé)任公司擅自將被依法查封、扣押的兩批藥品銷售給甲批發(fā)企業(yè)，下列關(guān)于其行政責(zé)任與刑事責(zé)任的說法，正確的是

A.該生產(chǎn)企業(yè)擅自動用查封扣押的藥品，應(yīng)當(dāng)給予銷售假藥從重刑事處罰罪

B.該生產(chǎn)企業(yè)擅自動用查封扣押的藥品，應(yīng)當(dāng)給予銷售劣藥從重行政處罰罪

C.該生產(chǎn)企業(yè)的行政責(zé)任包括沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

D.該生產(chǎn)企業(yè)的行政責(zé)任包括沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上30倍以下的罰款

答案：D

解析：境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在30日內(nèi)報告。故選D。

【109~110】

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

109.[單選題]關(guān)于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可心分不中

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑

D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

答案：C

解析：行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

110.[多選題]該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是 林品美自育幽貞

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

答案：C

解析：處方藥、分處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。故C錯。

111.[多選題]張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，先在醫(yī)院藥劑科工作2年，隨后又在藥品零售企業(yè)工作2年。下列關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有

A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊申請

答案：ABC

解析：以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更：③藥品分包裝;④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實施前報藥品審評中心備案。

112.[單選題]每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)檢驗藥品的有

A.用于血源篩查的體外診斷試劑審門

B.疫苗

C.毒性藥品

D.血液制品

答案：BD

解析：藥品批發(fā)企業(yè)禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師去騙取藥品經(jīng)營許可證，不得購進(jìn)銷售假劣藥品(包括以銷售為目的的儲存、運輸、宣傳展示等行為)，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售。

113.[多選題]藥品注冊證書不予再注冊的情形包括

A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的

B.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)

C.經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

D.有效期屆滿前未提出再注冊申請的

答案：AC

解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。故選AC。建議考生運用"麻精毒兒不外配"口訣準(zhǔn)確記憶，并明確限制處藥品經(jīng)營與使用管理方外購的藥品是需要加強(qiáng)監(jiān)管的藥品。

114.[多選題]某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代其履行職責(zé)的崗位包括

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

答案：ACD

解析：根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;②鮮藥榨汁;③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

115.[多選題]來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(己按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請上市，可實施簡化注冊審批的有

A.處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味

B.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

C.功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案：BC

解析：申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

116.[多選題]下列屬于對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求的有

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/p>

D.實行雙人雙鎖管理

答案：ABCD

解析：ABCD的說法均符合麻醉藥品和精神藥品購銷。

117.[多選題]關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的管理，說法正確的有

A.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售

B.藥品類易制毒化學(xué)品不得使用現(xiàn)金或者實物進(jìn)行交易

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

D.存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖管理

答案：ACD

解析：(1)藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素。故A正確。(2)購買藥品類易制化學(xué)品應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。故B錯誤。(3)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。故C正確，D正確。

118.[多選題]下列關(guān)于藥品廣告申請與審批的敘述，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為三年，過期作廢

B.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為兩年

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱，無需審查

D.藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出

答案：ABC

解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。胰島素屬于肽類激素，故本題選ABC。

119.[多選題]根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有

A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的

B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的

D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

答案：ABD

解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容包括：①含有“療效”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“”等化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表達(dá)，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧含法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。故選A、B、D。

120.[多選題]以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師掛證處罰的說法，正確的有

A.存在掛證的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)

B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰

D.有未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度行為的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABCD

解析：(1)將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)的麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。故A正確。(2)以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄送麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，以制造毒品罪定罪處罰。故D正確。(3)以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄送麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。故B、C正確。

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