2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(七)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(七)。

配伍選擇題

[61～62]

A.【警示語(yǔ)】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】

D.【藥品名稱】

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

61.列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

62.含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明“本品含xxx(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

【答案】B、A

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求的內(nèi)容。禁忌為該藥品不能應(yīng)用的各種情況，如禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病等情況。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的該藥品禁忌內(nèi)容不得刪減。61選B。警示語(yǔ)中應(yīng)包括含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，注明本品含XX(化學(xué)藥品通用名稱)。62選A。故本題答案選擇B、A。

[63～65]

A.3個(gè)月

B.1年

C.5年

D.3年

63.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的有效期是

64.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是

65.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是

【答案】A、B、C

【解析】本題考查許可證的有效期的相關(guān)內(nèi)容?！顿?gòu)用證明》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證分為正本和副本，有效期為5年。故本題答案選擇A、B、C。

[66～68]

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門(mén)規(guī)章

66.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級(jí)屬于

67.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于

68.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于

【答案】D、D、B

【解析】本題考查我國(guó)藥品管理法律體系的內(nèi)容。藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》《藥品進(jìn)口管理辦法》《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。66、67選D。行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。68選B。故本題答案選擇D、D、B。

[69～71]

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自釆自種自用中草藥

69.產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是

70.不得加工成中藥制劑的是

71.釆集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是

【答案】A、D、C

【解析】本題考查中藥材種植、養(yǎng)殖管理的內(nèi)容。道地藥材源自特定產(chǎn)區(qū)、具有獨(dú)特藥效，需要在特定地域內(nèi)生產(chǎn)。69選A。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自釆自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。70選D。野生或半野生藥用動(dòng)植物的釆集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。71選C。故本題答案選擇A、D、C。

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