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執(zhí)業(yè)藥師考試備考2022：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

2021-11-26

來源：昭昭醫(yī)考

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　　某大型藥物公司針對其所研發(fā)的新型降糖藥物在國內(nèi)開展臨床試驗，并獲得國內(nèi) 某一三甲醫(yī)院同意，公開招募志愿者 500 人，以進一步驗證該降糖藥對患者的治療作用，試驗過程中發(fā)現(xiàn)，多個志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應，經(jīng)核查得知，該臨床試驗未經(jīng)相關(guān)部門批準，并認為研究不合法。

　　1. 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是()

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　2. 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥物的臨床試驗屬于( )。

　　A.I 期臨床試驗

　　B.II 期臨床試驗

　　C.III 期臨床試驗

　　D.IV 期臨床試驗

　　3. 根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的試驗是( )。

　　A.I 期臨床試驗

　　B.II 期臨床試驗

　　C.III 期臨床試驗

　　D.IV 期臨床試驗

　　4. 若上述案例中描述的新型降糖藥為仿制藥，則還應進行( )。

　　A.臨床毒理學試驗

　　B.臨床藥理學試驗

　　C.臨床抗腫瘤試驗

　　D.生物等效性試驗

　　以上就是關(guān)于“執(zhí)業(yè)藥師考試備考2022：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫”的內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料的內(nèi)容可以隨時關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)欄目頁。


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