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假藥的認(rèn)定有下列情形之一的，為假藥：

1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

3、變質(zhì)的。

4、被污染的。

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥的認(rèn)定藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

3、超過有效期的。

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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