2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日進行，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)這里為大家介紹執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第九章知識點幫助大家備考復習!

第九章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得。

2.用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。

3.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高 分類。一類為風險較低，二類中度風險，三類風險較高。

4.第一類醫(yī)療器械風險程度低。如聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、(中醫(yī)用)刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

5.第二類醫(yī)療器械具有中度風險。如血壓計、體溫計、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、皮膚縫合釘、避孕套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

6.第三類醫(yī)療器械具有較高風險。如心臟起搏器、體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、血管內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)導管、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、鈷60治療機、一次性使用輸液器、輸血器等。

7.一類醫(yī)療器械實行備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

8.進口醫(yī)療器械受理部門是國藥監(jiān);國產(chǎn)一類醫(yī)療器械受理部門是市藥監(jiān)，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械受理部門省藥監(jiān)，國產(chǎn)三類醫(yī)療器械受理部門是國藥監(jiān)。

9.醫(yī)療器械注冊許可證中，“進”字適用于進口醫(yī)療器械，“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“許”字適用于港、澳、臺地區(qū)的醫(yī)療器械。

10.經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案管理，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需備案管理(市藥監(jiān)受理)，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需許可管理(市藥監(jiān)受理)。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年、換發(fā)需要有效期前6個月。

12.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，堅持線上線下一致的原則。

13.進貨查驗記錄和銷售記錄年限要求：有效期的以及一般醫(yī)療器械應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年;植入類應(yīng)保存。

14.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

15.保健食品批準文號格式為國食健字G+4為年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為國食健字J+4位年代號+4位順序號。

16.2016年7月1日起，保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

17.對于注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品的注冊號為國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品的注冊號為國食健注J+4位年代號+4為順序號。

18.對于備案的保健食品，國產(chǎn)保健食品的備案號為食健備G+4位年代號+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進口保健食品的注冊號為食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

19.“G”表示國產(chǎn)保健食品，“J”表示進口保健食品，批準文號有效期5年，批準證書有效期5年。

20.使用保健食品目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。

21.首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國藥監(jiān)備案;其他的報省藥監(jiān)備案。

22.特殊醫(yī)學用途配方食品由國藥監(jiān)注冊，注冊格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號。

23.嬰幼兒配方食品省藥監(jiān)局備案;嬰幼兒配方乳粉國藥監(jiān)注冊，注冊格式為國食注字YP+4位年代號+4位順序號。

24.化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

25.現(xiàn)行化妝品批準文號存在衛(wèi)生行政部門和化妝品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特字G××××××××”或“衛(wèi)妝特字(年份)第××××號”;國產(chǎn)非特殊用途化妝品由化妝品監(jiān)督管理部門實施備案管理。

26.進口特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特進字J××××××××”或“衛(wèi)妝特進字(年份)第××××號”;進口非特殊用途化妝品備案號體例為“國妝備進字J××××××××”或“衛(wèi)妝備進字(年份)第××××號”。

27.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次。

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