2020年執(zhí)業(yè)藥師一定是“特殊”的年份：新版大綱首次實(shí)施以及新冠肺炎疫情影響，注定今年的執(zhí)業(yè)藥師考試會(huì)“不一樣”。接下來，我們就來聊聊疫情對(duì)《藥事管理與法規(guī)》考試內(nèi)容的影響。

考點(diǎn)一：藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)各部門職責(zé)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫情防控藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)新冠肺炎預(yù)防用疫苗和治療藥物的特別審批。

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)新冠肺炎疫情防控工作的統(tǒng)籌規(guī)劃。

國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)新冠肺炎防控所需藥品的儲(chǔ)備管理工作。

中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)新冠疫苗批簽發(fā)相關(guān)工作。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)新冠藥物臨床試驗(yàn)、上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。

考點(diǎn)二：口罩、防護(hù)服、額溫槍、核酸檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械

醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫槍等屬于第二類醫(yī)療器械。進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)上市，境內(nèi)的第二類醫(yī)療器械需向藥監(jiān)部門注冊(cè)上市。在經(jīng)營(yíng)管理方面(包括批發(fā)和零售)，第二類醫(yī)療器械需向藥監(jiān)部門備案。

核酸檢測(cè)試劑屬于體外診斷試劑，且歸醫(yī)療器械管理，一般屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)上市，向藥監(jiān)部門備案經(jīng)營(yíng)。

考點(diǎn)三：藥品注冊(cè)類別

疫情防控中熱門中成藥包括連花清瘟膠囊(顆粒)、雙黃連口服液等。這些藥物就涉及到中藥注冊(cè)。中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。已上市藥品增加了治療新冠病毒這一適應(yīng)癥，需向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。

連花清瘟膠囊(顆粒)來源于古代經(jīng)典名方，因此，在中藥管理中，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑管理也可能成為出題點(diǎn)。

考點(diǎn)四：網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)

疫情防控期間，網(wǎng)絡(luò)藥品交易成為百姓購(gòu)藥的主要方式之一。因此，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式也成為出題熱點(diǎn)。網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)模式包括企業(yè)對(duì)企業(yè)(B-to-B)、企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)(B-to-C)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及線上與線下聯(lián)動(dòng)(O-to-O)。

考點(diǎn)五：新冠疫苗——疫苗分類

新冠疫情期間，新冠疫苗成為業(yè)內(nèi)外關(guān)注焦點(diǎn)。由此推斷，本次考試可能會(huì)涉及疫苗相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。如疫苗分類、疫苗研制與生產(chǎn)管理、疫苗采購(gòu)配送、疫苗監(jiān)督管理等知識(shí)點(diǎn)。

總之，大家要把《藥事管理與法規(guī)》的知識(shí)點(diǎn)牢牢把握住，通過該科目的考試就so easy了~

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