2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項選擇題(1)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項選擇題(1)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

四、多項選擇題。(共10題，每題1分。題干在前，備選項在后。每道題備選項中至少有兩個正確答案，多選、少選或不選均不得分。)

【2021-111】根據執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經注冊后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗機構

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【答案】ACD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。

執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。故本題正確答案為ACD。

【2021-112】根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法，正確的有

A.未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，予以再注冊

C.藥品經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前3個月申請再注冊

【答案】AC

【解析】本題考查藥品再注冊。

持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。有下列情形之一的，不予再注冊：①有效期屆滿前未提出再注冊申請的;②藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應責任的;③未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;④經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的。故BD項錯誤，AC項正確。本題正確答案為AC。

【2021-113】根據《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括

A.負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理

B.負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施

C.負責化妝品標準管理和安全監(jiān)督管理

D.負責保健食品標準制定和監(jiān)督管理

【答案】ABC

【解析】本題考查國家藥品監(jiān)督管理局的職責。

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)主要職責是：①負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理;②負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理;③負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理;④負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理;⑤負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理;⑥負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理;⑦負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查;⑧責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定;⑨負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。故本題正確答案為ABC。

【2021-114】根據《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產企業(yè)生產的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產現(xiàn)場記錄

【答案】CD

【解析】本題考查生產、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;②生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥;③生產、銷售的生物制品屬于假藥;④生產、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果;⑤生產、銷售假藥，經處理后再犯;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。故CD項符合題意，本題正確答案為CD。

【2021-115】關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時，標識下方必須標示“甲類”或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對應甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母的組合

【答案】ABCD

【解析】本題考查非處方藥專有標識管理。

非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。故A項錯誤。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。按規(guī)定色標印刷不需要標識“甲類”或“乙類”字樣，故B項錯誤。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志，故C項錯誤。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母的組合，該橢圓形為水平長軸，故D項錯誤。本題為選非題，故正確答案為ABCD。

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