2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(1)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間將在11月份舉行，但是報(bào)名時(shí)間還沒(méi)有公布，各位考生也不要過(guò)于放松，要抓緊每一分鐘來(lái)備考。對(duì)于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(1)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)答案，多選、錯(cuò)選或不選均不得分。)

四、多項(xiàng)選擇題。(共10題，每題1分。題干在前，備選項(xiàng)在后。每道題備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)正確答案，多選、少選或不選均不得分。)

【2021-111】根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】ACD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進(jìn)行注冊(cè)和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位。故本題正確答案為ACD。

【2021-112】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說(shuō)法，正確的有

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無(wú)合理理由的，不予再注冊(cè)

B.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后，但未超過(guò)6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，予以再注冊(cè)

C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊(cè)

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

【答案】AC

【解析】本題考查藥品再注冊(cè)。

持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：①有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;②藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;③未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無(wú)合理理由的;④經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。故BD項(xiàng)錯(cuò)誤，AC項(xiàng)正確。本題正確答案為AC。

【2021-113】根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理

【答案】ABC

【解析】本題考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)主要職責(zé)是：①負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理;②負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理;③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理;④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理;⑤負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理;⑥負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理;⑦負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查;⑧責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定;⑨負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作等。故本題正確答案為ABC。

【2021-114】根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄

【答案】CD

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥;③生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥;④生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。故CD項(xiàng)符合題意，本題正確答案為CD。

【2021-115】關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和各級(jí)銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對(duì)應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合

【答案】ABCD

【解析】本題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。故A項(xiàng)錯(cuò)誤。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。按規(guī)定色標(biāo)印刷不需要標(biāo)識(shí)“甲類”或“乙類”字樣，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。我國(guó)非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母的組合，該橢圓形為水平長(zhǎng)軸，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。本題為選非題，故正確答案為ABCD。

以上就是對(duì)“2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項(xiàng)選擇題(1)”的問(wèn)題的解析，想要了解更多關(guān)于醫(yī)考內(nèi)容可關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)或咨詢?cè)诰€老師。

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