2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(5)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案(5)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

一、選擇題(共40小題，每題1分。題干在前，選項在后。每道題的備選選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-21】根據(jù)下列部門的主要職責、內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】B

【解析】本題考查藥品管理工作相關部門。

衛(wèi)生健康主管部門負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務和藥品價格政策的建議。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議。制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施，建立醫(yī)療服務評價和監(jiān)督管理體系。故本題答案選B。

【2021-22】關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

【答案】A

【解析】本題考查藥品注冊類別。

藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。B、C、D均正確，A錯誤，本題選非題，故本題答案選A。

【2021-23】關于網(wǎng)絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡銷售者，應當對配送藥品的質(zhì)量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求

C.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡交易

【答案】D

【解析】本題考查網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理。

①原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》，規(guī)定不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售含麻黃堿類復方制劑。A正確。

②藥品網(wǎng)絡銷售者應當對配送藥品的質(zhì)量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程持續(xù)符合藥品GSP的相關要求。B正確。

③藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并按照對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。C正確。

④疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。D錯誤。

本題為選非題，故本題答案選D。

【2021-24】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

【答案】A

【解析】本題考查違反精神藥品管理規(guī)定的法律責任。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條的規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。B、C、D錯誤，A正確，故本題答案選A。

【2021-25】國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關于相關政策的說法，錯誤的是

A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店，支持其進入農(nóng)村市場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設立倉庫

C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品

【答案】D

【解析】本題考查鼓勵藥品零售連鎖的措施。

①鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店的積極性，支持進入農(nóng)村市場。A正確。

②允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可不再設立倉庫。B正確。

③鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)釆取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。C正確。

④《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中規(guī)定，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。D錯誤。

本題為選非題，故本題答案選D。

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