2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(3)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復(fù)習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(3)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項中，只有一個答案，多選、錯選或不選均不得分。)

【2021-96～99】

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件：

戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

96.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個人處購進藥品并銷售，情節(jié)較輕，應(yīng)當依法依規(guī)做出的處罰是

A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算

B.給予警告，責令限期改正：逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】A

【解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任。

藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。故本題正確答案為A。

97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

【答案】A

【解析】本題考查委托銷售與委托儲存、運輸行為。

藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種，戊的經(jīng)營范圍符合條件。丁具備藥品現(xiàn)代物流條件，戊可以委托丁儲存運輸甲鈷胺片，故A項正確。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，故B項錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售,甲可以委托丁銷售，丁不可以再委托戊銷售甲鈷胺片，故C項錯誤。藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督，故D項錯誤。本題正確答案為A。

98.根據(jù)藥品風險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查頻次應(yīng)當依相關(guān)企業(yè)經(jīng)營或涉及藥品質(zhì)量管理的風險確定。對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況在一個許可周期內(nèi)至少監(jiān)督檢查1次;對其中經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，承擔疫苗儲存運輸?shù)钠髽I(yè)以及屢次違反藥品經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等，應(yīng)當加大對其實施藥品GSP情況檢查頻次。因此丁(經(jīng)營麻醉藥品)和己(經(jīng)營第二類精神藥品)屬于加大檢查頻次的情況，并且對丁的檢查頻次應(yīng)當高于己。故本題正確答案為A。

99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品銷售行為的說法，正確的是

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

【答案】C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營行為管理。

丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè)，戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，戊不可以銷售給丙，并且不可以不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向己銷售藥品，故A項錯誤。乙為藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲不可以將甲鈷胺片銷售給乙。故B項錯誤。甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己，符合要求，故C項正確。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品，故D項錯誤。本題正確答案為C。

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