2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(3)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間將在11月份舉行，但是報(bào)名時(shí)間還沒(méi)有公布，各位考生也不要過(guò)于放松，要抓緊每一分鐘來(lái)備考。對(duì)于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-綜合分析選擇題(3)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

三、綜合分析選擇題。(共20題，每題1分。題干在前，試題在后。每道題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)答案，多選、錯(cuò)選或不選均不得分。)

【2021-96～99】

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件：

戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別：處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：第二類(lèi)精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。

96.藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)己從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品并銷(xiāo)售，情節(jié)較輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是

A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算

B.給予警告，責(zé)令限期改正：逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

C.沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算

D.責(zé)令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

【答案】A

【解析】本題考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。故本題正確答案為A。

97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷(xiāo)售與委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為的說(shuō)法，正確的是

A.甲可以委托戊銷(xiāo)售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷(xiāo)售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷(xiāo)售，丁再委托戊銷(xiāo)售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷(xiāo)售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

【答案】A

【解析】本題考查委托銷(xiāo)售與委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為。

藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種，戊的經(jīng)營(yíng)范圍符合條件。丁具備藥品現(xiàn)代物流條件，戊可以委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片，故A項(xiàng)正確。藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售，乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品批發(fā)企業(yè)不得接受藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售后，再次委托銷(xiāo)售,甲可以委托丁銷(xiāo)售，丁不可以再委托戊銷(xiāo)售甲鈷胺片，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。本題正確答案為A。

98.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查頻次應(yīng)當(dāng)依相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)或涉及藥品質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)確定。對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況在一個(gè)許可周期內(nèi)至少監(jiān)督檢查1次;對(duì)其中經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)以及屢次違反藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)加大對(duì)其實(shí)施藥品GSP情況檢查頻次。因此丁(經(jīng)營(yíng)麻醉藥品)和己(經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品)屬于加大檢查頻次的情況，并且對(duì)丁的檢查頻次應(yīng)當(dāng)高于己。故本題正確答案為A。

99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品銷(xiāo)售行為的說(shuō)法，正確的是

A.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給戊，戊同時(shí)銷(xiāo)售給丁和己

B.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給乙，乙再銷(xiāo)售給丁，丁再銷(xiāo)售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給丁，丁再銷(xiāo)售給戊，丁、戊同時(shí)銷(xiāo)售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給丁，丁再直接銷(xiāo)售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況

【答案】C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)行為管理。

丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，戊不可以銷(xiāo)售給丙，并且不可以不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向己銷(xiāo)售藥品，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。乙為藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲不可以將甲鈷胺片銷(xiāo)售給乙。故B項(xiàng)錯(cuò)誤。甲將甲鈷胺片銷(xiāo)售給丁，丁再銷(xiāo)售給戊，丁、戊同時(shí)銷(xiāo)售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己，符合要求，故C項(xiàng)正確。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。本題正確答案為C。

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