2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項選擇題(2)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復習最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-多項選擇題(2)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

四、多項選擇題。(共10題，每題1分。題干在前，備選項在后。每道題備選項中至少有兩個正確答案，多選、少選或不選均不得分。)

【2021-116】關于藥物臨床試驗的說法，正確的有

A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段

B.Ⅳ期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段

C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

【答案】ACD

【解析】本題考查藥物臨床試驗。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理及人體安全性評價試驗;Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段;Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段;Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。故ACD項正確，B項錯誤。本題正確答案為ACD。

【2021-117】某藥品上市許可持有人經市場監(jiān)督管理部門批準，在電視臺投放了其持有藥品的廣告，廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【答案】AB

【解析】本題考查藥品廣告管理。

廣告批準文號的文書格式：__藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第000000-00000號?？崭駜葹槭》莺喎Q，數字前6位是有效期截止日(年份的后兩位+月份+日期)，后5位是省(區(qū)、市)廣告審查機關當年的廣告文號流水號。該藥品上市許可持有人注冊地址在天津,故A項正確。處方藥廣告只能在國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學刊物上發(fā)布，故該廣告應為非處方藥廣告，B項正確。經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法向全國范圍內發(fā)布，C項錯誤。該廣告的有效期截止為21年1月，D項錯誤。故本題正確答案為AB。

【2021-118】關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有

A.制定本醫(yī)療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫(yī)療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機構常用藥品

D.監(jiān)督指導特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【答案】ABD

【解析】本題考查藥事管理與藥物治療學委員會的職責。

藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;②制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;⑤建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;⑧向公眾宣傳安全用藥知識等。故ABD項正確，C項“推薦使用本醫(yī)療機構常用藥品”錯誤。故本題正確答案為ABD。

【2021-119】根據《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有

A.疾病預防控制機構和疫苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱，更新時禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸的企業(yè)應當配備至少2名專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷及初級以上專業(yè)技術職稱

【答案】AD

【解析】本題考查疫苗流通管理。

疫苗的冷鏈設施設備的要求：省(區(qū)、市)疾病預防控制機構、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設備等。設區(qū)的、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等。冰箱的補充、更新應當選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。故A項錯誤。根據《疫苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度，故B項正確。疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運輸疫苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時，故C項正確。從事疫苗配送的企業(yè)應當配備至少兩名專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷，D項初級以上專業(yè)技術職稱錯誤。本題為選非題，故正確的答案為AD。

【2021-120】國家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標檢測)

【答案】ACD

【解析】本題考查醫(yī)療器械的界定。

用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理;其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。故本題答案為ACD。

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