2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-配伍選擇(6)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行，但是報名時間還沒有公布，各位考生也不要過于放松，要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題，下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題（考生回憶版）及答案-配伍選擇(6)。

2021年法規(guī)考題（考生回憶版）及解析

二、配伍選擇題。(共50題，每題1分。每組若干題。備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。)

【2021-65～66】

A.關(guān)聯(lián)審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

65.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入

66.對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以申請

【答案】A、C

【解析】本題考查藥品注冊管理制度。

國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度，在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。附條件批準程序?qū)儆谝环N加快上市注冊程序，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的;②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的;③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。故本題正確答案為A、C。

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