2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題(考生回憶版)及答案-配伍選擇(6)。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間將在11月份舉行,但是報名時間還沒有公布,各位考生也不要過于放松,要抓緊每一分鐘來備考。對于備考復(fù)習(xí)最好的方法就是多刷題,下面昭昭醫(yī)考小編為大家整理了2021年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試考題(考生回憶版)及答案-配伍選擇(6)。
2021年法規(guī)考題(考生回憶版)及解析
二、配伍選擇題。(共50題,每題1分。每組若干題。備選項可重復(fù)選用,也可不選用。每組題均對應(yīng)同一組備選答案,每題只有一個正確答案。)
【2021-65~66】
A.關(guān)聯(lián)審評審批程序
B.簡化審批程序
C.附條件批準(zhǔn)程序
D.突破性治療藥物程序
65.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入
66.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以申請
【答案】A、C
【解析】本題考查藥品注冊管理制度。
國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度,在審批藥品制劑時,對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。附條件批準(zhǔn)程序?qū)儆谝环N加快上市注冊程序,符合以下情形的藥品,可以申請附條件批準(zhǔn):①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的;②公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的;③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。故本題正確答案為A、C。
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