2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(十)。

綜合分析選擇題

[91～93]

(一)2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

91.關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法。正確的是

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】B

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi)的內(nèi)容。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。故本題答案選擇B。

92.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】A

【解析】本題考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的內(nèi)容。境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。故本題答案選擇A。

93.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

【答案】B

【解析】本題考查抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容。具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán);具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故本題答案選擇B。

[94～97]

(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，獲準(zhǔn)通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

94.某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開(kāi)具了含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門(mén)店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷(xiāo)售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

【答案】B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售非處方藥的要求的內(nèi)容。對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證原件，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除憑醫(yī)師處方按處方劑量銷(xiāo)售外，對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。故本題答案選擇B。

95.甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為中，違反法律規(guī)定的是

A.甲自建網(wǎng)站展示銷(xiāo)售藥品的通用名稱(chēng)，并在頁(yè)面留下咨詢(xún)電話(huà)

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】D

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求的內(nèi)容。藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店)在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求;故本題答案選擇D。

96.關(guān)于甲總部和所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法，正確的是

A.各直營(yíng)門(mén)店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致

B.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致C.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致

D.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部

【答案】D

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求的內(nèi)容。因總部負(fù)責(zé)配送與統(tǒng)一管理各門(mén)店的經(jīng)營(yíng)，所以門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍不能超出總部的經(jīng)營(yíng)范圍。故本題答案選擇D。

97.2017年1月和9月，國(guó)務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的是

A.通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某個(gè)體診所

C.通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

D.通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

【解析】本題考查自建網(wǎng)站銷(xiāo)售的相關(guān)知識(shí)。銷(xiāo)售處方藥需要處方，而網(wǎng)站不能遠(yuǎn)程審方。A錯(cuò)誤。診所需從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，此網(wǎng)站是零售企業(yè)的，不符合規(guī)定。B錯(cuò)誤。D同理，零售企業(yè)也需從批發(fā)企業(yè)進(jìn)購(gòu)藥品。D錯(cuò)誤。故本題答案選擇C。

[98～99]

(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專(zhuān)家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

98.關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片的說(shuō)法，正確的是

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以釆購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】C

【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。C符合。故本題答案選擇C。

99.關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說(shuō)法，正確的是

A.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可管理的內(nèi)容。新《藥品管理法》修訂，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A符合。故本題答案選擇A。

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