2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(三)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間已經(jīng)確定。藥考生的復(fù)習(xí)時(shí)間越來(lái)越緊張?？偨Y(jié)上一年考生認(rèn)為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來(lái)介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(三)。

選擇題

20.根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

【解析】本題考查疫苗購(gòu)銷(xiāo)的內(nèi)容。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織釆購(gòu)。B錯(cuò)誤。A、C、D為正確描述。故本題答案選擇B。

21.根據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷(xiāo)售行為，違反規(guī)定的是

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷(xiāo)售給乙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷(xiāo)售給獲得購(gòu)用證明的教學(xué)科研單位

【答案】A

【解析】本題考查易制毒化學(xué)品的內(nèi)容。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。A錯(cuò)誤。B、C、D為正確描述。故本題答案選A。

22.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】D

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的內(nèi)容。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無(wú)須申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。選項(xiàng)描述過(guò)于寬泛，D錯(cuò)誤。故本題答案選擇D。

23.國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的是

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(藥學(xué)類(lèi))和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)(中藥學(xué)類(lèi))的“雙證”人員，可以同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)單位注冊(cè)執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)、藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)的人員，申請(qǐng)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理的內(nèi)容。對(duì)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。而同一個(gè)人在兩個(gè)地方注冊(cè)必然會(huì)產(chǎn)生“掛證”的情況，B錯(cuò)誤。故本題答案選擇B。

24.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處的是

A.廣告經(jīng)營(yíng)者丁利用廣告對(duì)藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

C.企業(yè)乙明知他人銷(xiāo)售假藥，為其銀行做擔(dān)保

D.廣告制作商丙明知客戶(hù)銷(xiāo)售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁(yè)

【答案】A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥共同犯罪論處的內(nèi)容。共同犯罪論處適應(yīng)的情況包括明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道等便利條件的;提供資金、、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。B、C、D均符合。A的情況符合虛假宣傳，違反的是《廣告法》的相關(guān)內(nèi)容。故本題答案選A。

25.某產(chǎn)品注明的注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字TY2020XXX，對(duì)該產(chǎn)品管理的說(shuō)法，正確的是

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對(duì)出廠(chǎng)產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

【答案】D

【解析】本題考查注冊(cè)號(hào)相關(guān)的內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。D正確。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。故本題答案選擇D

26.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者進(jìn)口藥材備案的單位是

A.中國(guó)境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進(jìn)出口貿(mào)易公司

【答案】B

【解析】本題考查藥材進(jìn)口單位的內(nèi)容。首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。B正確。故本題答案選擇B。

27.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于

A.失信等級(jí)

B.嚴(yán)重失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

【答案】A

【解析】本題考查藥品安全信用等級(jí)的內(nèi)容。失信等級(jí)①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;②被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。A正確，其中首次是關(guān)鍵。連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的則為嚴(yán)重失信等級(jí)。B錯(cuò)誤，且與A易混淆。故本題答案選擇A。

28.關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠(chǎng)應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷(xiāo)售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】B

【解析】本題考查中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。A錯(cuò)誤。應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。C錯(cuò)誤。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。D錯(cuò)誤。故本題答案選擇B。

29.關(guān)于職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】C

【解析】本題考查職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度的內(nèi)容。將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)。C錯(cuò)誤。A、B、D為正確選項(xiàng)。故本題答案選擇C。

30.關(guān)于醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，正確的是

A.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致

D.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

【答案】C

【解析】本題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理與醫(yī)療器械分類(lèi)的內(nèi)容。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。A錯(cuò)誤。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。B錯(cuò)誤。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。D錯(cuò)誤。故本題答案選擇C。

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