2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(三)。2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試時間已經(jīng)確定。藥考生的復習時間越來越緊張?？偨Y上一年考生認為執(zhí)業(yè)藥師考試科目的難易程度上看，法規(guī)是占比例最大的，所以昭昭醫(yī)考小編就來介紹一下2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(三)。

選擇題

20.根據(jù)《疫苗管理法》及相關規(guī)定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是

A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經(jīng)指定的批簽發(fā)機構審核、檢驗

B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗

C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)

D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】B

【解析】本題考查疫苗購銷的內(nèi)容。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過公共資源交易平臺組織釆購。B錯誤。A、C、D為正確描述。故本題答案選擇B。

21.根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是

A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.甲藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

【答案】A

【解析】本題考查易制毒化學品的內(nèi)容。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。A錯誤。B、C、D為正確描述。故本題答案選A。

22.關于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責

D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】D

【解析】本題考查藥品上市許可持有人的內(nèi)容。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時，無須申領取得藥品經(jīng)營許可證。選項描述過于寬泛，D錯誤。故本題答案選擇D。

23.國家對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，下列不符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的是

A.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

B.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(藥學類)和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，可以同時在兩個執(zhí)業(yè)單位注冊執(zhí)業(yè)

C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的人員，申請并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理的內(nèi)容。對存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。而同一個人在兩個地方注冊必然會產(chǎn)生“掛證”的情況，B錯誤。故本題答案選擇B。

24.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是

A.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴重

B.科研人員甲向他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術資料

C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其銀行做擔保

D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

【答案】A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的內(nèi)容。共同犯罪論處適應的情況包括明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的;提供資金、、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。B、C、D均符合。A的情況符合虛假宣傳，違反的是《廣告法》的相關內(nèi)容。故本題答案選A。

25.某產(chǎn)品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理

【答案】D

【解析】本題考查注冊號相關的內(nèi)容。特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。D正確。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號。國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。故本題答案選擇D

26.根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是

A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人

B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

C.化學藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.商品進出口貿(mào)易公司

【答案】B

【解析】本題考查藥材進口單位的內(nèi)容。首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位，應當是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。B正確。故本題答案選擇B。

27.國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業(yè)，屬于

A.失信等級

B.嚴重失信等級

C.警示等級

D.守信等級

【答案】A

【解析】本題考查藥品安全信用等級的內(nèi)容。失信等級①因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。A正確，其中首次是關鍵。連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的則為嚴重失信等級。B錯誤，且與A易混淆。故本題答案選擇A。

28.關于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應經(jīng)檢驗合格C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場購進中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】B

【解析】本題考查中藥飲片經(jīng)營管理的內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。A錯誤。應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。C錯誤。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。D錯誤。故本題答案選擇B。

29.關于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監(jiān)管依法辦案提供技術支持

C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業(yè)務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】C

【解析】本題考查職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的內(nèi)容。將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。C錯誤。A、B、D為正確選項。故本題答案選擇C。

30.關于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是

A.經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

D.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

【解析】本題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理與醫(yī)療器械分類的內(nèi)容。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。A錯誤。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。B錯誤。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。D錯誤。故本題答案選擇C。

以上就是對“2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題（考生回憶版）(三)”的問題的解析，想要了解更多關于醫(yī)考內(nèi)容可關注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)或咨詢在線老師。

一個人學習太孤單，掃描下方二維碼，專業(yè)老師陪你一起過醫(yī)考!

免責聲明：本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡，如涉及侵權問題，請聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。