2019年藥事管理與法規(guī)考題（考生回憶版）答案及昭昭醫(yī)考解析

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一、選擇題

1.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查非處方藥遴選原則。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，療效確切，系指藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，連續(xù)使用不引起耐藥性。故本題選B。

2.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。故本題選B。

3.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。A選項(xiàng)是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。故本題選A。

4.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理。在取得證書之后，提交材料申請(qǐng)注冊(cè)沒有時(shí)間限制。故本題選B。

5.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。故本題選A。

6.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的變更。許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。B選項(xiàng)屬于登記事項(xiàng)變更。故本題選B。

7.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查行政訴訟的受案范圍。B選項(xiàng)不在受案范圍內(nèi)。故本題選B。

8.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則。A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，應(yīng)為根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法。故本題選A。

9.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查保健食品的相關(guān)知識(shí)。B、C、D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。①保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。②首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。③國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)。故本題選A。

10.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查醫(yī)療器械管理的基本要求。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批。故本題選C。

11.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查A型肉毒毒素的管理。選項(xiàng)A、B、C說法錯(cuò)誤。①經(jīng)指定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。②藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。③處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。故本題選D。

12.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A、B、C說法錯(cuò)誤。

①第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。

②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

③醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

故本題選D。

13.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。選項(xiàng)A、C、D說法錯(cuò)誤。

①所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。

②具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。

③適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批。

故本題選B。

14.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。分包裝屬于違法違規(guī)的行為。故本題選B。

15.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理。選項(xiàng)A、B、D說法錯(cuò)誤。

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年。

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)院自用為主，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變更銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

故本題選C。

16.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查我國(guó)整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。堅(jiān)持多渠道籌資，繼續(xù)實(shí)行個(gè)人繳費(fèi)與政府補(bǔ)助相結(jié)合為主的籌資方式，鼓勵(lì)集體、單位或其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)組織給予扶持或資助。故本題選B。

17.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中成藥通用名稱命名基本原則。有以下三點(diǎn)：

①“科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名”原則;

②“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則;

③“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則。

故本題選D。

18.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查處方藥與非處方藥的分類管理。選項(xiàng)A、B、D說法錯(cuò)誤。①“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。②處方藥不需要印制標(biāo)識(shí)。故本題選C。

19.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查行政許可。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。故本題選D。

20.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查臨床試驗(yàn)階段。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。故本題選A。

21.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中藥飲片的管理。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。故本題選A。

22.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中藥材產(chǎn)地初加工管理。選項(xiàng)B、C、D說法錯(cuò)誤。①初加工鮮用藥材盡可能不使用防腐劑和保鮮劑。②嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法。故本題選A。

23.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。故本題選B。

24.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品易制毒化學(xué)品的概述。麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品。故本題選B。

25.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查我國(guó)藥品管理法律體系。選項(xiàng)A是部門規(guī)章，選項(xiàng)B是行政法規(guī)，選項(xiàng)C是黨政機(jī)關(guān)公文，選項(xiàng)D是規(guī)范性文件。故本題選A。

26.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查仿制藥與原研藥的關(guān)系。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故本題選D。

27.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)A屬于掛證，不符合規(guī)定。選項(xiàng)B沒有按要求監(jiān)測(cè)溫度。選項(xiàng)D采購不索取發(fā)票、銷售處方藥不配備執(zhí)業(yè)藥師，不符合規(guī)定。故本題選C。

28.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理。選項(xiàng)A、C、D說法錯(cuò)誤。

①特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待。

②嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

③特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告。

故本題選B。

29.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查興奮劑管理。選項(xiàng)B、C、D說法錯(cuò)誤。

①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品。

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查。

③藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

故本題選A。

30.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查與無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。故本題選A。

31.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品安全民事責(zé)任。賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等屬于民事責(zé)任。故本題選D。

32.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)提供說明書是為了保證安全用藥。故本題選C。

33.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查疫苗流通管理相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。故本題選D。

34.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)的法律責(zé)任。選項(xiàng)A是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行藥品召回義務(wù)。選項(xiàng)B和C是藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行藥品召回義務(wù)。選項(xiàng)D是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行與召回相關(guān)的義務(wù)。故本題選A。

35.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查化妝品管理。選項(xiàng)A、B、D說法錯(cuò)誤。

①A選項(xiàng)為特殊用途化妝品。

②生產(chǎn)化妝品需依法持有化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年。

③首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案。

故本題選C。

36.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。故本題選A。

37.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門及藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。D選項(xiàng)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)。故本題選D。

38.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理?！蛾P(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào))發(fā)布，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。故本題選C。

39.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)。我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。故本題選A。

40.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查處方調(diào)劑流程。藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。故本題選C。

二、配伍選擇題

[41～43]

【答案】C、B、D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。

41題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

42題，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

43題，組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是：國(guó)家醫(yī)療保障局。

故本題選C、B、D。

[44～46]

【答案】D、B、C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品說明書的格式和書寫要求、疫苗的包裝標(biāo)識(shí)。

44題，減毒活疫苗需要在【注意事項(xiàng)】下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

45題，“警示語”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌，注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

46題，《條例》第13條規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

故本題選D、B、C。

[47～48]

【答案】D、A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。

47題，藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，即評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，屬于抽查檢驗(yàn)。

48題，批簽發(fā)審核檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)。

故本題選D、A。

[49～51]

【答案】C、D、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

49題，甲的行為屬于混淆行為。

50題，丁的行為屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

51題，丙的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

故本題選C、D、B。

[52～53]

【答案】B、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。

52題，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

53題，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

故本題選B、B。

[54～55]

【答案】C、D

【昭昭醫(yī)考解析】

54題，本題考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

55題，本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與調(diào)配管理。取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作，若違反此規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

故本題選C、D。

[56～57]

【答案】D、C

【昭昭醫(yī)考解析】

56題，本題考查從無證企業(yè)購入藥品的相關(guān)知識(shí)。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為從非法渠道購進(jìn)藥品。

57題，本題考查關(guān)于劣藥的知識(shí)。題干中該批藥品已超過有效期，屬于劣藥，所以應(yīng)該以銷售劣藥共同犯罪論處。

故本題選D、C。

[58～59]

【答案】B、C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查毒性藥品的品種與分類及麻醉藥品目錄。

58題，亞砷酸注射液屬于毒性藥品。

59題，芬太尼屬于麻醉藥品。

故本題選B、C。

[60～61]

【答案】A、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品召回管理。

60題，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

61題，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

故本題選A、B。

[62～63]

【答案】D、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品廣告的檢查。

62題，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

63題，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

故本題選D、B。

[64～66]

【答案】C、D、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。

64題，藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

65題，藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。

66題，藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

故本題選C、D、B。

[67～68]

【答案】B、A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品購銷的管理。

67題，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容的銷售憑證。

68題，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

故本題選B、A。

[69～71]

【答案】C、D、A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查醫(yī)療器械注冊(cè)格式與備案憑證格式。

69題，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字，“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

70題，第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字。

71題，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。

故本題選C、D、A。

[72～74]

【答案】A、D、D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

72題，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于第二類精神藥品。

73題，罌粟殼屬于麻醉藥品。

74題，哌替啶屬于麻醉藥品。

故本題選A、D、D。

[75～76]

【答案】C、B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品注冊(cè)分類。

75題，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊(cè)類別是3類。

76題，在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是2類。

故本題選C、B。

[77～79]

【答案】A、B、D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品的藥店零售管理。

77題，零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗。三唑侖屬于第一類精神藥品。

78題，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，可以在能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方購買。

79題，阿昔洛韋膠囊非連鎖藥店也可以經(jīng)營(yíng)，屬于處方藥，應(yīng)當(dāng)憑處方銷售。紅霉素軟膏是非處方藥。

故本題選A、B、D。

[80～82]

【答案】C、D、A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查國(guó)家基本藥物目錄管理。

80題，除急救、搶救用藥外，生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

81題，《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的;③非臨床治療的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

82題，《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

故本題選C、D、A。

[83～85]

【答案】B、C、A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)和管理部門。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：

83題，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

84題，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

85題，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

故本題選B、C、A。

[86～87]

【答案】B、D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查行政強(qiáng)制措施及行政強(qiáng)制執(zhí)行。

86題，行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)務(wù);④排出妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

87題，行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)務(wù);③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

故本題選B、D。

[88～90]

【答案】D、D、C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查中藥品種保護(hù)。

88題，申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

89題，向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

90題，限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

故本題選D、D、C。

三、綜合分析選擇題

[91～94]

91.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品的藥店零售管理。綠色OTC標(biāo)識(shí)屬于乙類非處方藥，可以銷售。故本題選D。

92.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品的藥店零售管理。執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理，執(zhí)業(yè)藥師不在崗不應(yīng)銷售。故本題選B。

93.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)驗(yàn)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨溴索口服溶液屬于甲類非處方藥，不得贈(zèng)送。故本題選C。

94.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的零售管理。磷酸可待因糖漿列入第二類精神藥品管理，必須憑處方銷售。故本題選C。

[95～97]

95.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品廣告的申請(qǐng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出，故選甲所在的A省藥品監(jiān)督管理部門。故本題選A。

96.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品廣告的科學(xué)性要求。藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得利用醫(yī)師的名義和形象作證明。故本題選C。

97.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告的管理。異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案。故本題選B。

[98～101]

98.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，選項(xiàng)A不符合規(guī)范。頭孢噻肟分散片是處方藥，而丁企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營(yíng)資格，選項(xiàng)C不符合規(guī)范。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員執(zhí)行，選項(xiàng)D不符合規(guī)范。故本題選B。

99.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥店零售管理。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故本題選A。

100.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查“掛證”的處置。對(duì)掛證的執(zhí)業(yè)藥師撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，不會(huì)吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。故本題選C。

101.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù);向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。故本題選B。

[102～103]

102.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查處方審核。藥師不能修改處方，需經(jīng)醫(yī)師修改和簽字才能替換同類藥品。故本題選D。

103.【答案】A

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查處方審核。未注明用法用量的屬于不規(guī)范處方。故本題選A。

[104～105]

104.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任。舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息;拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。B選項(xiàng)錯(cuò)在“依法追究刑事責(zé)任”。A、C選項(xiàng)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。故本題選D。

105.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查假藥的認(rèn)定。依照本法(藥品管理法)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)按假藥論處。故本題選B。

[106～107]

106.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。故本題選C。

107.【答案】B

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品采購。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。故本題選B。

[108～110]

108.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查假藥的認(rèn)定。該企業(yè)沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，屬于無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。藥品沒有批準(zhǔn)文號(hào)，屬于假藥。故本題選C。

109.【答案】D

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。張某銷售了假藥，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。故本題選D。

110.【答案】C

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故本題選C。

四、多項(xiàng)選擇題

111.【答案】ACD

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品借用和配制規(guī)定。選項(xiàng)B搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案，故B錯(cuò)誤。故本題選ACD。

112.【答案】BC

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。復(fù)方磷酸可待因糖漿列入第二類精神藥品管理，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，A錯(cuò)誤。零售藥店不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品。米非司酮有終止妊娠的作用，即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故本題選BC。

113.【答案】BC

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理。選項(xiàng)A、D說法錯(cuò)誤。

①免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過考試科目。

②執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。

故本題選BC。

114.【答案】ABD

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)的人員管理。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。故本題選ABD。

115.【答案】BC

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;

③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

故本題選BC。

116.【答案】AB

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理，選項(xiàng)C錯(cuò)在“由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理”。批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。故本題選AB。

117.【答案】AB

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序。擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)。選項(xiàng)A屬于省管縣級(jí)部門，選項(xiàng)B屬于部門，選項(xiàng)CD屬于縣級(jí)部門，故本題選AB。

118.【答案】BC

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，故A錯(cuò)誤。含麻黃堿類復(fù)方制劑(含非處方藥品種)一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售，故D錯(cuò)誤。故本題選BC。

119.【答案】BCD

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查問題疫苗處理。接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，而不是責(zé)令召回。故本題選BCD。

120.【答案】AB

【昭昭醫(yī)考解析】本題考查藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，不需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人具備生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。故本題選AB。

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