2021年執(zhí)業(yè)藥師藥規(guī)考題(考生回憶版):復(fù)方金銀花顆粒的相關(guān)考題(考生回憶版),可以繼續(xù)往下看,以下是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理分享的藥師考題(考生回憶版),趕快來刷題吧。
一、選擇題
1.根據(jù)健康中國戰(zhàn)略,推進(jìn)健康中國建設(shè)主要遵循的原則不包括()。
A.健康優(yōu)先
B.改革創(chuàng)新
C.科學(xué)發(fā)展
D.公開透明
【試題答案】D
2.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》,關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法,正確的是()。
A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式,價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入
B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整一次
C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥,可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家接程序推薦,審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄
D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄
【試題答案】A
3.根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法,錯誤的是()。
A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā),鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品
B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍
C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注
D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付
【試題答案】A
4.國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo),以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ),以實現(xiàn)“—物一碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“—物一碼”的說法,正確的是()。
A.每一種藥品有一個特定的追溯碼
B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼
C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼
D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼
【試題答案】D
5.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理要求的說法,正確的是()。
A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系,與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任,并對受托方進(jìn)行監(jiān)督
B.接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不清楚承運(yùn)承儲的藥品已超過有效期,而為其提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)的,可以免予行政處罰
C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運(yùn)輸
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求
【試題答案】D
6.關(guān)于藥品信息化追溯的說法,錯誤的是()。
A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)
B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn),疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺
C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方,按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)
D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗證反饋
【試題答案】B
7.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說法,錯誤的是()。
A.藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷
B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑
C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜,是否存在配伍禁忌
D.藥師審核處方時,對超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配
【試題答案】C
8.根據(jù)《藥品管理法》,下列情形不屬于假藥的是()。
A.與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥
B.變質(zhì)的中藥飲片
C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品
D.被污染的中成藥
【試題答案】D
9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,關(guān)于藥品召回的說法,錯誤的是()。
A.按照性質(zhì)劃分,藥品召回分為主動召回、責(zé)令召回兩類
B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時
C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的,不適用藥品召回程序
D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價
【試題答案】B
10.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說法,錯誤的是()。
A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查,實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式
B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查
C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查
D.對于委托銷售、儲存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?,委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況
【試題答案】A
11.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法,錯誤的是()。
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理,該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊
B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理
C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX(4位年號)+XXXX(4位順序號)
D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年
【試題答案】C
12.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理中,關(guān)于藥品采購種限制的說法,正確的是()。
A.處方組成類同的復(fù)方制劑12種
B.同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型合計不得超過2種
C.每種藥品劑型原則上不超過2種
D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”
【試題答案】A
13.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法,錯誤的是()。
A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁的右上方標(biāo)注
B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用,藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝
C.藥品批準(zhǔn)文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一
D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之
【試題答案】A
14.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定,負(fù)責(zé)提出國家基本藥物價格政策建議的部門是()。
A.國家醫(yī)療保障局
B.國家衛(wèi)生健康委員會
C.國家發(fā)展和改革委員會
D.國家市場監(jiān)督管理總局
【試題答案】B
15.關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法,錯誤的是()。
A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類
B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理
C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行
D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類
【試題答案】A
16.法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是()。
A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》
B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》
C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【試題答案】D
17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是()。
A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施
B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立
C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任
D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境
【試題答案】D
18.國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法,錯誤的是()。
A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店,支持其進(jìn)入農(nóng)村市場
B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品,藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫
C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品
D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品
【試題答案】D
19.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是()。
A.復(fù)方甘草片
B.復(fù)方金銀花顆粒
C.復(fù)方地芬諾酯片
D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒
【試題答案】B
20.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說法,錯誤的是()。
A.藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品
B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者,應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),保障藥品儲存、運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求
C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者,應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理
D.特殊情形下,第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)交易
【試題答案】D
21.關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是()。
A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時,應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件
B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定,向疾病防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗
C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,建立真實、準(zhǔn)確完整的銷售記錄,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查
D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度
【試題答案】B
22.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法,錯誤的是()。
A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,二者包裝顏色必須明顯區(qū)別
B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因,標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的,可以標(biāo)注有效期實際期限
C.對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明
D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期
【試題答案】D
23.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法,正確的是()。
A.堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則,全面與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用
B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則,選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法,既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件,又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展
C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實踐,要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全
D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量影響因素,全面制定檢測項目,加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制
【試題答案】B
24.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》,不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是()。
A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人
B.中藥生產(chǎn)企業(yè)
C.中藥材專業(yè)市場
D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)
【試題答案】C
25.下列符合化妝品管理要求的是()。
A.特殊化妝品需經(jīng)以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營
B.國產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后,向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案
C.國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理
D.已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化,注冊人均應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊
【試題答案】C
26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,下列情形中,由藥品監(jiān)管理部門作出責(zé)令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是()。
A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品
B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品
C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間,違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品
D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品
【試題答案】A
27.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局,公安部,國家衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)規(guī)定,口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克,且不含其他麻醉藥品,精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入()。
A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理
B.第二類精神藥品管理
C.第一類精神藥品管理
D.醫(yī)療用毒性藥品管理
【試題答案】B
28.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》,關(guān)于藥品價格政策的說法,錯誤的是()。
A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ),堅持市場在資源配置中的決定性作用
B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的,按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t,綜合考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素,保持合理的差價比價關(guān)系
C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價,其他藥品實行政府
D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠(口岸)價格和最高零售價格管理
【試題答案】C
29.根據(jù)《中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法,正確的是()。
A.根據(jù)臨床需要,可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用
B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片,可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案
【試題答案】C
30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法,錯誤的是()。
A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動
B.對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理
C.是以患者為中心,以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理
D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作
【試題答案】C
31.根據(jù)《藥品管理法》,不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。
A.公立醫(yī)院藥學(xué)部
B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)
C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)
D.藥物研制企業(yè)
【試題答案】A
32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求,下列銷售行為錯誤的是()。
A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方,應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配,并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告
B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥,可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥
C.銷售處方藥時,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核,調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配
D.第二類精神藥品,腫瘤治療藥,精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售
【試題答案】B
33.根據(jù)《藥品管理法》,對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形,藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于()。
A.行政裁決
B.行政處分
C.行政處罰
D.行政強(qiáng)制
【試題答案】C
34.下列中藥材中,不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是()。
A.西洋參
B.枸杞子
C.西紅花
D.高麗紅參
【試題答案】B
35.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其違法行為作出的認(rèn)定是()。
A.按生產(chǎn)假藥處罰
B.按生產(chǎn)劣藥處罰
C.按無證生產(chǎn)處罰
D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰
【試題答案】A
36.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用()。
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
【試題答案】C
37.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定,下列屬于二類醫(yī)療器械的是()。
A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套
B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設(shè)備
C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服
D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件
【試題答案】A
38.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥品的陳列管理,關(guān)于藥品陳列要求的說法,正確的是()。
A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列
B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品
C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中
D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求
【試題答案】D
39.中藥在人類防病治病中,具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括()。
A.資源優(yōu)勢
B.療效優(yōu)勢
C.價格優(yōu)勢
D.預(yù)防保健優(yōu)勢
【試題答案】C
40.關(guān)于藥品安全信息公開的說法,錯誤的是()。
A.藥品安全信息公開應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則
B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內(nèi)容、公開時限、公開部門等
C.公開的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息
D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息
【試題答案】D
二、配伍選擇題
【41-43】
41.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,測量范圍在0℃~40℃之間的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。
A.±2.0℃
B.±0.5℃
C.±0.1℃
D.±1.0℃
【試題答案】B
42.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,測量范圍在-25℃~0℃之間的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),測量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。
A.±2.0℃
B.±0.5℃
C.±0.1℃
D.±1.0℃
【試題答案】D
43.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,驗證使用的溫度傳感器最大允許誤差為()。
A.±2.0℃
B.±0.5℃
C.±0.1℃
D.±1.0℃
【試題答案】B
【44-45】
44.屬于國家重點保護(hù)野生藥材名錄二級保護(hù)藥材的是()。
A.烏梢蛇
B.豬苓
C.斑蝥
D.天然牛黃
【試題答案】A
45.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()。
A.烏梢蛇
B.豬苓
C.斑蝥
D.天然牛黃
【試題答案】C
【46-48】
46.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,力爭到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系,多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是()。
A.補(bǔ)充醫(yī)療保險
B.醫(yī)療互助
C.醫(yī)療救助
D.基本醫(yī)療保險
【試題答案】D
47.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,力爭到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系,多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是()。
A.補(bǔ)充醫(yī)療保險
B.醫(yī)療互助
C.醫(yī)療救助
D.基本醫(yī)療保險
【試題答案】C
48.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,力爭到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系,多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是()。
A.補(bǔ)充醫(yī)療保險
B.醫(yī)療互助
C.醫(yī)療救助
D.基本醫(yī)療保險
【試題答案】D
【49-51】
49.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定,如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門,阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間,甲的行為屬于()。
A.拒絕配合檢查員取證
B.限制檢查時間
C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查
D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所
【試題答案】D
50.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定,如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人以涉及商業(yè)秘密為由,拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄,乙的行為屬于()。
A.拒絕配合檢查員取證
B.限制檢查時間
C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查
D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所
【試題答案】A
51.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定,如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”,突擊停止經(jīng)營活動,撤離關(guān)鍵崗位人員,丙的行為屬于()。
A.拒絕配合檢查員取證
B.限制檢查時間
C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查
D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場所
【試題答案】C
【52-54】
52.屬于麻醉藥品的是()。
A.氨酚待因片
B.氨酚氫可酮片
C.氫可酮
D.氯胺酮
【試題答案】C
53.屬于第一類精神藥品的是()。
A.氨酚待因片
B.氨酚氫可酮片
C.氫可酮
D.氯胺酮
【試題答案】D
54.屬于第二類精神藥品的是()。
A.氨酚待因片
B.氨酚氫可酮片
C.氫可酮
D.氯胺酮
【試題答案】B
【55-57】
55.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件,屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是()。
A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)
C.運(yùn)輸最長時限驗證
D.極端溫度保溫性能驗證
【試題答案】D
56.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件,屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是()。
A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)
C.運(yùn)輸最長時限驗證
D.極端溫度保溫性能驗證
【試題答案】A
57.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件,屬于保溫箱特有的驗證項目是()。
A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)
C.運(yùn)輸最長時限驗證
D.極端溫度保溫性能驗證
【試題答案】C
【58-59】
58.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,對特定疾病有顯著療效的中藥屬于()。
A.四級保護(hù)品種
B.三級保護(hù)品種
C.一級保護(hù)品種
D.二級保護(hù)品種
【試題答案】D
59.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》,對特定疾病有特殊療效的中藥屬于()。
A.四級保護(hù)品種
B.三級保護(hù)品種
C.一級保護(hù)品種
D.二級保護(hù)品種
【試題答案】C
【60-61】
60.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定,藥品出口銷售證明有效期不超過()。
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
【試題答案】D
61.根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定,知悉自身藥品生產(chǎn)場地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報告的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明,并在一段時間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明,該段時間不得少于()。
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
【試題答案】A
【62-64】
62.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售,一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是()。
A.血液制品
B.第二類精神藥品
C.含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.第一類精神藥品
【試題答案】B
63.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記()。
A.血液制品
B.第二類精神藥品
C.含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.第一類精神藥品
【試題答案】C
【解析】
【考點】
64.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定,不得零售的是()。
A.血液制品
B.第二類精神藥品
C.含麻黃堿類復(fù)方制劑
D.第一類精神藥品
【試題答案】D
【65-66】
65.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入()。
A.關(guān)聯(lián)審評審批程序
B.簡化審批程序
C.附條件批準(zhǔn)程序
D.突破性治療藥物程序
【試題答案】A
66.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以申請()。
A.關(guān)聯(lián)審評審批程序
B.簡化審批程序
C.附條件批準(zhǔn)程序
D.突破性治療藥物程序
【試題答案】C
【67-68】
67.根據(jù)《處方管理辦法》,為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片,每張?zhí)幏?)。
A.不得超過15日常用量
B.不得超過7日常用量
C.為一次常用量
D.不得超過3日常用量
【試題答案】B
【解析】
【考點】
68.根據(jù)《處方管理辦法》,哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時,每張?zhí)幏?)。
A.不得超過15日常用量
B.不得超過7日常用量
C.為一次常用量
D.不得超過3日常用量
【試題答案】A
【69-71】
69.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》,甲藥品經(jīng)營企業(yè)編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息,損害其競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為屬于()。
A.侵犯商業(yè)秘密行為
B.混淆行為
C.詆毀商譽(yù)行為
D.虛假商業(yè)宣傳行為
【試題答案】C
70.《反不正當(dāng)競爭法》,乙醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中,采取不實手段對自己的商品做虛假承諾,使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于()。
A.侵犯商業(yè)秘密行為
B.混淆行為
C.詆毀商譽(yù)行為
D.虛假商業(yè)宣傳行為
【試題答案】B
71.《反不正當(dāng)競爭法》,丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能、功能、質(zhì)量和銷售狀況,美化用戶評價,虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于()。
A.侵犯商業(yè)秘密行為
B.混淆行為
C.詆毀商譽(yù)行為
D.虛假商業(yè)宣傳行為
【試題答案】D
【72-74】
72.根據(jù)《藥品管理法》,甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售,此行為屬于()。
A.無證經(jīng)營行為
B.經(jīng)營劣藥行為
C.無證生產(chǎn)行為
D.經(jīng)營假藥行為
【試題答案】D
73.根據(jù)《藥品管理法》,乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧,收貨時發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號,但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),此行為屬于()。
A.無證經(jīng)營行為
B.經(jīng)營劣藥行為
C.無證生產(chǎn)行為
D.經(jīng)營假藥行為
【試題答案】B
74.根據(jù)《藥品管理法》,丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售,此行為屬于()。
A.無證經(jīng)營行為
B.經(jīng)營劣藥行為
C.無證生產(chǎn)行為
D.經(jīng)營假藥行為
【試題答案】C
【75-76】
75.專有標(biāo)識為紅色方框,底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是()。
A.外用藥品
B.麻醉藥品
C.第二類精神藥品
D.醫(yī)療用毒性藥
【試題答案】A
76.專有標(biāo)識為黑白相間,黑底白字的是()。
A.外用藥品
B.麻醉藥品
C.第二類精神藥品
D.醫(yī)療用毒性藥
【試題答案】D
【77-78】
77.可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是()。
A.中藥配方顆粒
B.中成藥
C.中藥材
D.中藥飲片
【試題答案】D
78.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。
A.中藥配方顆粒
B.中成藥
C.中藥材
D.中藥飲片
【試題答案】B
【79-80】
79.根據(jù)《處方管理辦法》,屬于處方前記內(nèi)容的是()。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
B.醫(yī)師簽名、藥品金額
C.患者姓名、臨床診斷
D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量
【試題答案】C
80.根據(jù)《處方管理辦法》,屬于處方正文內(nèi)容的是()。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱
B.醫(yī)師簽名、藥品金額
C.患者姓名、臨床診斷
D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量
【試題答案】D
【81~82】
81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購進(jìn)藥品的主體是()。
A.藥品上市許可持有人
B.中藥材專業(yè)市場商戶
C.藥品零售連鎖企業(yè)總部
D.藥品批發(fā)企業(yè)
【試題答案】D
82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu),配備專職人員,并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是()。
A.藥品上市許可持有人
B.中藥材專業(yè)市場商戶
C.藥品零售連鎖企業(yè)總部
D.藥品批發(fā)企業(yè)
【試題答案】A
【83~85】
83.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是()。
A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
C.國家藥典委員會
D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
【試題答案】C
84.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是()。
A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
C.國家藥典委員會
D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
【試題答案】A
85.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是()。
A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
C.國家藥典委員會
D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
【試題答案】B
【86~88】
86.僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是()。
A.鹽酸哌替啶
B.罌粟殼
C.鹽酸二氫埃托啡
D.人參
【試題答案】A
87.僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用的是()。
A.鹽酸哌替啶
B.罌粟殼
C.鹽酸二氫埃托啡
D.人參
【試題答案】C
88.不得單方發(fā)藥的是()。
A.鹽酸哌替啶
B.罌粟殼
C.鹽酸二氫埃托啡
D.人參
【試題答案】B
【89~90】
89.省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()。
A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱(包)、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
【試題答案】C
90.設(shè)區(qū)的、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()。
A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
B.冷藏箱(包)、冰排等
C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測器材或者設(shè)備等
【試題答案】A
三、綜合分析選擇題
【91-93】
甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,已成功獲得藥品注冊證書,成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市,甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品,同時委托具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的丙藥品經(jīng)營企業(yè)銷售該藥品。兩年后,甲決定自行生產(chǎn)該藥品。
91.關(guān)于甲、乙、丙的說法,錯誤的是()。
A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人
C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系
D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任
【試題答案】D
92.關(guān)于甲下列行為的說法,正確的是()。
A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營范圍的藥品營企業(yè)銷售該藥品
B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品
C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)
D.委托藥品檢驗所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)昰檢驗和放行
【試題答案】A
93.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是()。
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品監(jiān)督管理部門
C.設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
【試題答案】B
【94-95】
秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生,已獲得碩士學(xué)位,在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù),具有中藥材辨識能力。臨近畢業(yè)時,準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試,但因?qū)I(yè)工作年限不符合報名條件,未能參加考試。
秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū),交通不便,為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題,畢業(yè)后主動返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時除給鄉(xiāng)鄰治病之外,還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。
94.秦某報考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試,符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當(dāng)為()。
A.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿4年
B.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿3年
C.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿2年
D.畢業(yè)后,在中藥學(xué)崗位上工作滿1年
【試題答案】C
95.根據(jù)《中醫(yī)藥法》,關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說法,正確的是()。
A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)
B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用
C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病
D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材
【96-99】
甲是藥品上市許可持有人,依法持有甲鈷胺片等藥品品種;
乙是藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍:片劑、膠囊劑;
丙是藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍:膠囊劑、顆粒劑;
丁是全國性藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品,具備藥品現(xiàn)代物流條件;
戊是縣級區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥;
己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店,經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。
96.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個人處購進(jìn)藥品并銷售,情節(jié)較輕,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是()。
A.責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算
B.給予警告,責(zé)令限期改正:逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以上三千元以下的罰款
C.沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算
D.責(zé)令限期改正,予以警告:逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款
【試題答案】A
97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息,關(guān)于委托銷售與委托儲存、運(yùn)輸行為的說法,正確的是()。
A.甲可以委托戊銷售,戊再委托丁儲存運(yùn)輸甲鈷胺片
B.甲可以委托乙生產(chǎn),同時委托乙銷售甲鈷胺片
C.甲可以委托丁銷售,丁再委托戊銷售甲鈷胺片
D.甲可以委托丁銷售,同時委托戊在所在地儲存運(yùn)輸甲鈷胺片
【試題答案】A
98.根據(jù)藥品風(fēng)險管理要求,藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)昰管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。
A.己、甲
B.己、丁
C.丙、戊
D.甲、丁
【試題答案】D
99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為的說法,正確的是()。
A.甲將甲鈷胺片銷售給戊,戊同時銷售給丁和己
B.甲將甲鈷胺片銷售給乙,乙再銷售給丁,丁再銷售給己所屬連鎖總部,再由總部配送中心配送至己
C.甲將甲鈷胺片銷售給丁,丁再銷售給戊,丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部,再由總部委托丁配送至己
D.甲將甲鈷胺片銷售給丁,丁再直接銷售并配送至己,已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況
【試題答案】C
【100-101】
2020年3月,陳教授科研團(tuán)隊研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥,團(tuán)隊所在的科研機(jī)構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關(guān)要求開展相關(guān)研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。
100.關(guān)于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是()。
A.對于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意
B.該藥物研制期間,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告
C.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請
D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見病,則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請
【試題答案】D
101.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人,關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說法,正確的是()。
A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥
B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品
C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告
D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可
【試題答案】D
【102-104】
甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店,經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。
乙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥。
丙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營類別:乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:生物制品、化學(xué)藥、中成藥。
102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息,關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說法,正確的是()。
A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部,門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師,藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實現(xiàn)
B.甲銷售中藥飲片時,執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對處方進(jìn)行了審核,并告知個人消費(fèi)者煎煮器具要求,指導(dǎo)個人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法
C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范,以促進(jìn)人體健康為中心,開展藥學(xué)服務(wù)活動,實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化
D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū),設(shè)點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動,指導(dǎo)合理用藥
【試題答案】C
103.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息,關(guān)于藥品零售行為的說法,正確的是()。
A.丙在其經(jīng)營場所內(nèi)四處張貼,并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片,該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),宣傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致
B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同,銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒
C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗個人消費(fèi)者身份證信息(2005年出生)后,將艾司唑侖片處方進(jìn)行了銷售
D.乙營業(yè)期間,某個人消費(fèi)者入店欲購買某甲類非處方藥,藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天,并將有關(guān)信息提醒告知對方,表示可以做拆零銷售,個人消費(fèi)者表示接受拆零銷售,藥學(xué)技術(shù)人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售
【試題答案】A
104.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,結(jié)合題目提供的信息,下列做法正確的是()。
A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子
B.甲營業(yè)期間,一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸,經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史,執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下,依然向其銷售了該處方藥,并建議其立即就診
C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度,要求對售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄,處方原件返還消費(fèi)者
D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費(fèi)者銷售處方藥時,結(jié)合其表狀的疾病癥狀,告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠
【試題答案】A
【105-106】
某患兒,因鼻塞咽痛,家長帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診查體和相關(guān)化驗,醫(yī)師診斷為普通感冒,并為該患兒開具小兒感冒顆粒,回家后,患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。
105.結(jié)合題目提供的信息,關(guān)于小兒感冒顆粒的說法,正確的是()。
A.一般情況下,該藥無需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo),可以自行購買和使用
B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購買
C.該藥是非處方藥
D.該藥標(biāo)簽上的忠告語是:在醫(yī)師指導(dǎo)下購買使用
【試題答案】C
106.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說法,符合規(guī)定的是()。
A.可以聘請童星代言廣告
B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告
C.可以宣傳該藥療效
D.可以在大眾媒體做廣告
【試題答案】D
【107-110】
為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為,某地藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn):
(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品,部分批號的阿卡波糖片不能提供購進(jìn)發(fā)票,且經(jīng)追測碼查詢,供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu):涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。
(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開計算機(jī)系統(tǒng)銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品:計算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄,其中最多一次銷售了50盒,企業(yè)留存了本次銷售的處方。
107.甲違規(guī)經(jīng)營的米非司酮片,其藥品種類是()。
A.用于緊急避孕的非處方藥
B.具有終止妊娠作用的藥品
C.第二類精神藥品
D.含興奮劑藥品
【試題答案】B
108.根據(jù)藥品管理法律法規(guī),下列說法正確的是()。
A.購買過期藥品的消費(fèi)者可以請求乙賠付消費(fèi)者所支付價款十倍的賠償金,賠償金至少三千元
B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥
C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù),在消費(fèi)者仍堅持購買的情況下,銷售過期藥品不違反有關(guān)規(guī)定
D.乙宣稱計算機(jī)系統(tǒng)更新期間無法開展藥品有效期管理,未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定
【試題答案】B
109.針對乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為,下列檢查結(jié)論錯誤的是()。
A.乙的計算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售
B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)
C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道
D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回
【試題答案】D
110.關(guān)于甲從非法渠道購進(jìn)藥品行為的說法,正確的是()。
A.甲未從藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品
B.甲未對購進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查
C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)
D.甲宣稱購進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),銷售該藥品無過錯
【試題答案】B
四、多項選擇題
111.據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定,取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè),下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有()。
A.藥品連鎖企業(yè)總部
B.藥品檢驗機(jī)構(gòu)
C.藥品批發(fā)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
【試題答案】ACD
112.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,關(guān)于藥品再注冊的說法,正確的有()。
A.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作,且無合理理由的,不予再注冊
B.藥品注冊證書有效期屆滿后,但未超過6個月提出再注冊申請的,予以再注冊
C.藥品經(jīng)上市后評價,屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,不予再注冊
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請再注冊
【試題答案】AC
113.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》,國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()。
A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理
B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施
C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理
D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理
【試題答案】ABC
114.根據(jù)《藥品管理法》,下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()。
A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對象
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥
C.藥品零售企業(yè)銷售假藥,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查,偽造生產(chǎn)現(xiàn)場記錄
【試題答案】CD
115.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理要求的說法,錯誤的有()。
A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面,其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置
B.非處方藥專有標(biāo)識印刷時,標(biāo)識下方必須標(biāo)示甲類或者“乙類”字樣
C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分別為綠色和紅色,分別對對應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥
D.非處方藥專有標(biāo)識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母的組合
【試題答案】ABCD
116.關(guān)于藥物臨床試驗的說法,正確的有()。
A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段
B.Ⅳ期臨床試驗是新藥上市前的應(yīng)用研究階段
C.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段
【試題答案】ACD
117.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在電視臺投放了其持有藥品的廣告,廣告批準(zhǔn)文號是:津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有()。
A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津
B.該藥品廣告是非處方藥廣告
C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放
D.該藥品廣告的有效期至2022年1月
【試題答案】AB
118.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的說法,正確的有()。
A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄
B.分析、評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)
C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥
D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理
【試題答案】ABD
119.根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,于疫苗流通管理要求的說法,錯誤的有()。
A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱,更新時禁止使用非醫(yī)用冰箱
B.根據(jù)《亮苗管理法》,疫苗在儲存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求,并定時監(jiān)測、記錄溫度
C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗,運(yùn)輸時間超過6小時,需記錄途中溫度:途中溫度記錄時間間隔不超過6小時
D.承擔(dān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
【試題答案】AD
120.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理,另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有()。
A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)
B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)
C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)
D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測)
【試題答案】ACD
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