關于“2020執(zhí)業(yè)藥師藥規(guī)考試考題（考生回憶版）【考生回憶】醫(yī)療機構報告該藥品不良反應的時限”的內容，由昭昭醫(yī)考官網小編為大家整理如下：

【1～3】

(一)2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

1.【題干】關于該藥品不良反應的說法，正確的是()。

【選項】

A.該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C.除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務人員不得報告該藥品不良反應

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應當盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關調查工作

【答案】B

2.【題干】醫(yī)療機構報告該藥品不良反應的時限應為()。

【選項】

A.15日內

B.1日內

C.5日內

D.10日內

【答案】A

3.【題干】該醫(yī)療機構對該藥品的處理，正確的是()。

【選項】

A.該醫(yī)療機構不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應

D.必須由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】

【4～7】

(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。甲有自建網站，2011年取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，2012年取得《互聯網藥品交易服務資格證書》，獲準通過自建網站開展網絡藥品銷售活動。

4.【題干】某患者到醫(yī)療機構就診時，醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3盒?；颊邞{該處方到甲所屬門店調配，甲的下列處理方式中，正確的是()。

【選項】

A.認為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經營的品種，拒絕調配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

C.認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調配

【答案】B

5.【題干】甲的下列藥品網絡銷售行為中，違反法律規(guī)定的是()。

【選項】

A.甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話

B.某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C.某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費者家中

D.甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

【答案】D

6.【題干】關于甲總部和所屬門店經營類別及經營范圍的說法，正確的是()。

【選項】

A.各直營門店不需取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍與甲總部一致

B.各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍應當與甲總部一致

C.各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證經營類別應當與甲總部一致，經營范圍可以與甲總部不一致

D.各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總部

【答案】D

7.【題干】2017年1月和月，國務院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網絡藥品交易平臺在內的互聯網藥品交易服務企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經營行為中，符合藥品經營管理規(guī)定的是()。

【選項】

A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

【8～9】

(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻，發(fā)現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫(yī)院決定應用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

8.【題干】關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是()。

【選項】

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應當向藥品監(jiān)督管理部門申請經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤德教

C.在保證質量的情況下，向設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】C

9.【題干】關于該院應用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是()。

【選項】

A.向藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經衛(wèi)生健康主管部門批準方可配制

C.經藥品監(jiān)督管理部門批準方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】A

【10～11】

國家藥品監(jiān)督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。

10.【題干】A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于()。

【選項】

A.注冊檢驗

B.復驗

C.抽樣檢驗

D.指定檢驗

【答案】C

11.【題干】該藥品質量公告的最終發(fā)布單位是()。

【選項】

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】B

【12～13】

2020年1月31日，，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為201年7月1日，有效期至2021年6月。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

12.【題干】關于甲采購Z的行為，符合規(guī)定的是()。

【選項】

A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑

D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】B

13.【題干】該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關于賠償金額的說法正確的是()。

【選項】

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】D

【14～17】

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。

1.201年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實施監(jiān)督檢查，發(fā)現下列四種情形：

(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質量負責人，經核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現藥品已過有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發(fā)票。

2.201年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實施監(jiān)督檢查發(fā)現乙企業(yè)負責是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.201年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現下列四種情形：

(5)經質量受權人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構;

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經甲與丙協商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務二次委托轉包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

201年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運輸過程中冷鏈車設備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。

14.【題干】對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現的四種情形中，屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的是()。

【選項】

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

【答案】A

15.【題干】關于乙的人員配備的說法，正確的是()。

【選項】

A.根據檢查發(fā)現乙的人員配備資質情況，藥品監(jiān)督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費，繼續(xù)按現有條件經營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別

D.乙應當申請注銷《藥品經營許可證》

【答案】A

16.【題干】對兩實施監(jiān)智檢查時發(fā)現的四種情形中，符合國家對疫苗管理要求的是()。

【選項】

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

【答案】C

17.【題干】丙對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是()。

【選項】

A.丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】B

【18-20】

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在一間庫房合藥品。

18.【題干】為擴大市場，甲擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是()。

【選項】

A.在中央電視臺少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫(yī)院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

【答案】B

19.【題干】關于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是()。

【選項】

A.乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準

【答案】D

20.【題干】下列甲和乙運輸、儲存藥品的質量管理行為中，不符合規(guī)定的是()。

【選項】

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

【答案】A

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