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2020執(zhí)業(yè)藥師藥規(guī)考試考題(考生回憶版):藥品不良反應(yīng)

2021-10-28

來源:昭昭醫(yī)考

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關(guān)于“2020執(zhí)業(yè)藥師藥規(guī)考試考題(考生回憶版):藥品不良反應(yīng)”的內(nèi)容,很多考生都在關(guān)注,下面是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理的相關(guān)歷年知識(shí)點(diǎn),詳情如下:

【1~3】

(一)2020年1月,某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物,用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎,經(jīng)全力救治,患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?;颊呒覍僬J(rèn)為是醫(yī)療事故,向法院起訴要求賠償,經(jīng)鑒定,該藥品質(zhì)量合格,用藥方案符合規(guī)范,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng),患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng),且藥品說明書未記載,相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

1.【題干】關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說法,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B.該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C.除該患者主治醫(yī)師外,其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

【答案】B

2.【題干】醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為()。

【選項(xiàng)】

A.15日內(nèi)

B.1日內(nèi)

C.5日內(nèi)

D.10日內(nèi)

【答案】A

3.【題干】該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后,可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時(shí),必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D.必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后,可使用該藥品

【答案】

【4~7】

(二)甲是藥品零售連鎖企業(yè),下轄300余家直營(yíng)門店,經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站,2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》,獲準(zhǔn)通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)。

4.【題干】某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí),醫(yī)師為其開具了含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒?;颊邞{該處方到甲所屬門店調(diào)配,甲的下列處理方式中,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種,拒絕調(diào)配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方,憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

【答案】B

5.【題干】甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為中,違反法律規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.甲自建網(wǎng)站展示銷售藥品的通用名稱并在頁面留下咨詢電話

B.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了1盒非處方藥培菲康,在選定的門店取藥

C.某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購買了3盒紅霉素眼膏由甲所屬門店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D.甲通過自建網(wǎng)站,根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定,并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

【答案】D

6.【題干】關(guān)于甲總部和所屬門店經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍的說法,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.各直營(yíng)門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證,其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致

B.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證,其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致,經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致

D.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過甲總部

【答案】D

7.【題干】2017年1月和月,國務(wù)院兩次發(fā)布決定,取消了部分行政許可,包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中,符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個(gè)體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】C

【8~9】

(三)某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn),發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證,決定在臨床上使用,但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒有供應(yīng),導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用,決定自行炮制。同時(shí),該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

8.【題干】關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥飲片的說法,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.該院不得自行炮制中藥飲片,但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制潤(rùn)德教

C.在保證質(zhì)量的情況下,向設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門備案后,可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后,可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】C

9.【題干】關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說法,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.向藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】A

【10~11】

國家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中,檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明,藥品X的含量低于規(guī)定范圍,決定對(duì)甲立案調(diào)查,并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

10.【題干】A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于()。

【選項(xiàng)】

A.注冊(cè)檢驗(yàn)

B.復(fù)驗(yàn)

C.抽樣檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】C

11.【題干】該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是()。

【選項(xiàng)】

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】B

【12~13】

2020年1月31日,,藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí),核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”,標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為201年7月1日,有效期至2021年6月。2020年6月,甲所在地突降暴雨,中藥注射劑Z被雨水浸泡,導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月,甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者,銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

12.【題干】關(guān)于甲采購Z的行為,符合規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤,應(yīng)該退回

B.采購時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè),甲不能購進(jìn)中藥注射劑

D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年,至少保存至2025年2月1日

【答案】B

13.【題干】該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失,此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的說法正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.賠償金不得少于200元

B.賠償金不得少于600元

C.賠償金不得少于800元

D.賠償金不得少于1000元

【答案】D

【14~17】

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人,持有品種包括疫苗。

1.201年1月,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)下列四種情形:

(1)注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)核查,目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票,出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時(shí),發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期,但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購進(jìn)藥品時(shí)未索取購進(jìn)發(fā)票。

2.201年3月,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師,沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.201年5月,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)下列四種情形:

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后,丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力,經(jīng)甲與丙協(xié)商,甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制,但接種單位拒絕接收。

201年6月,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí),運(yùn)輸過程中冷鏈車設(shè)備發(fā)生故障,該車中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差。

14.【題干】對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中,屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是()。

【選項(xiàng)】

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

【答案】A

15.【題干】關(guān)于乙的人員配備的說法,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè),繳納管理費(fèi),繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】A

16.【題干】對(duì)兩實(shí)施監(jiān)智檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中,符合國家對(duì)疫苗管理要求的是()。

【選項(xiàng)】

A.情形(5)、情形(6)

B.情形(6)、情形(7)

C.情形(6)、情形(8)

D.情形(7)、情形(8)

【答案】C

17.【題干】丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式,正確的是()。

【選項(xiàng)】

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后,可繼續(xù)使用

B.丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】B

【108-110】

甲是藥品上市許可持有人,持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液,中藥飲片黃芪,非處方藥維生素C泡騰片。乙是藥品批發(fā)企業(yè),長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系,從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片,最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液。甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處,乙將到貨藥品儲(chǔ)存在一間庫房合藥品。

18.【題干】為擴(kuò)大市場(chǎng),甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳,甲的下列行為中,符合藥品廣告管理規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

【答案】B

19.【題干】關(guān)于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為,符合規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

B.因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系,乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察,對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后,再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請(qǐng)后,由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】D

20.【題干】下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中,不符合規(guī)定的是()。

【選項(xiàng)】

A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存

B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲(chǔ)存

C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲(chǔ)存

D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸

【答案】A

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