2020年執(zhí)業(yè)藥師考試藥規(guī)考題（考生回憶版）【考生回憶】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編整理的歷年考題（考生回憶版），希望可以幫助到準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師的考生朋友，詳情如下，大家仔細(xì)對照：

【1-2】

1.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是()。

【選項】

A.【警示語】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】

D.【藥品名稱】

【答案】B

2.【題干】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含XXX(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是()。

【選項】

A.【警示語】

B.【禁忌】

C.【規(guī)格】

D.【藥品名稱】

【答案】A

【3～5】

3.【題干】《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是()。

【選項】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】A

4.【題干】《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的有效期是()。

【選項】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】B

5.【題干】《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是()。

【選項】

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年

【答案】C

6.【題干】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于()。

【選項】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】D

7.【題干】《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于()。

【選項】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】D

8.【題干】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于()。

【選項】

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】B

【9-10】

9.【題干】產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是()。

【選項】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】A

10.【題干】不得加工成中藥制劑的是()。

【選項】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】D

11.【題干】采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是()。

【選項】

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】C

【12～13】

12.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是()。

【選項】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】C

13.【題干】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是()。

【選項】

A.通用名稱

B.商品名稱

C.馳名商標(biāo)

D.注冊商標(biāo)

【答案】A

【14～15】

14.【題干】對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)()。

【選項】

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

【答案】B

15.【題干】對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()。

【選項】

A.不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B.注銷藥品生產(chǎn)許可證

C.補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.不予再注冊

【答案】D

16.【題干】非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括()。

【選項】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】B

17.【題干】非處方藥的安全性評價包括()。

【選項】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】A

18.【題干】申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括()。

【選項】

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】C

19.【題干】藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是()。

【選項】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】A

20.【題干】藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是()。

【選項】

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】C

21.【題干】藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于()。

【選項】

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】D

22.【題干】行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出()。

【選項】

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】C

23.【題干】藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于()。

【選項】

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】A

24.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()。

【選項】

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】C

25.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為()。

【選項】

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷售

【答案】A

26.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是()。

【選項】

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

【答案】D

27.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()。

【選項】

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

【答案】A

28.【題干】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是()。

【選項】

A.有效期后2年

B.3年

C.

D.不少于5年

【答案】C

29.【題干】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是()。

【選項】

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

30.【題干】負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是()。

【選項】

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】D

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