考點 藥品重點監(jiān)測

選擇題

1. 藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括

A.以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

B.國家基本藥物目錄中的藥品

C.首次進口5年內(nèi)的藥品

D.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

考點 藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

配伍選擇題

[2～4]

A.及時修改說明書和標簽

B.采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施

2. 發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)

3. 對存在嚴重安全風(fēng)險的品種應(yīng)當(dāng)

4. 對評估認為風(fēng)險大于獲益的品種應(yīng)當(dāng)

多項選擇題

5. 關(guān)于藥品上市許可持有人生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制，說法正確的是

A.對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動向社會公布

B.對于說明書未載明的不良反應(yīng)，需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員，并及時修改說明書和標簽，開展必要的風(fēng)險溝通

C.對風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準證明文件

D.藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告

考點 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

選擇題

6. 藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量的評價與控制是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基本要求?？茖W(xué)規(guī)范的評價機制與控制措施有利于報告質(zhì)量的評價及提高報告質(zhì)量，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制的說法，錯誤的是

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每個月對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，及時報藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

B.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施

C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，及時報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性研究

1. B。解析：本題主要考查不良反應(yīng)重點監(jiān)測品種。重點監(jiān)測包括主動重點監(jiān)測和被動重點監(jiān)測。主動重點監(jiān)測的品種為首次進口5年內(nèi)的藥品，新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品;被動重點監(jiān)測品種為以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定的品種。

[2～4] ABC。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行分析評價。對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，開展必要的風(fēng)險溝通;對存在嚴重安全風(fēng)險的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施;對評估認為風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準證明文件。對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險排查。對其中造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。

5. ABCD。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動向社會公布;對于說明書未載明的不良反應(yīng)，對需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，開展必要的風(fēng)險溝通;對風(fēng)險大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準證明文件;藥品上市許可持有人采取的風(fēng)險控制措施應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告。

6. A。解析：本題主要考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，及時報藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

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