考點 藥品重點監(jiān)測

選擇題

1. 藥品上市許可持有人、生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括

A.以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

B.國家基本藥物目錄中的藥品

C.首次進口5年內的藥品

D.新藥監(jiān)測期內的藥品

考點 藥品上市許可持有人對藥品不良反應的評價與控制

配伍選擇題

[2～4]

A.及時修改說明書和標簽

B.采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.在藥監(jiān)局的監(jiān)督下銷毀

藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施

2. 發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應應當

3. 對存在嚴重安全風險的品種應當

4. 對評估認為風險大于獲益的品種應當

多項選擇題

5. 關于藥品上市許可持有人生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制，說法正確的是

A.對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施，藥品上市許可持有人應當主動向社會公布

B.對于說明書未載明的不良反應，需要提示患者和醫(yī)務人員，并及時修改說明書和標簽，開展必要的風險溝通

C.對風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件

D.藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向藥品監(jiān)督管理部門報告

考點 藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制

選擇題

6. 藥品不良反應報告質量的評價與控制是藥品不良反應監(jiān)測工作的基本要求?？茖W規(guī)范的評價機制與控制措施有利于報告質量的評價及提高報告質量，關于藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制的說法，錯誤的是

A.藥品不良反應監(jiān)測機構應當每個月對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，及時報藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應監(jiān)測中心

B.藥品監(jiān)督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施

C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，及時報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門依據藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性研究

1. B。解析：本題主要考查不良反應重點監(jiān)測品種。重點監(jiān)測包括主動重點監(jiān)測和被動重點監(jiān)測。主動重點監(jiān)測的品種為首次進口5年內的藥品，新藥監(jiān)測期內的藥品;被動重點監(jiān)測品種為以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定的品種。

[2～4] ABC。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對藥品不良反應的評價與控制。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，開展必要的風險溝通;對存在嚴重安全風險的品種，應當制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施;對評估認為風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件。對提示藥品可能存在質量安全問題的，藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。對其中造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應，藥品上市許可持有人必須立即采取措施妥善處理。

5. ABCD。解析：本題主要考查藥品上市許可持有人對藥品不良反應的評價與控制。對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施，藥品上市許可持有人應當主動向社會公布;對于說明書未載明的不良反應，對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，開展必要的風險溝通;對風險大于獲益的品種，應當主動申請注銷藥品批準證明文件;藥品上市許可持有人采取的風險控制措施應當向藥品監(jiān)督管理部門報告。

6. A。解析：本題主要考查藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制。藥品不良反應監(jiān)測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，及時報藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

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