《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》(以下簡(jiǎn)稱為醫(yī)師法)2022年3月1日起施行。新版醫(yī)師法首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)下的超說(shuō)明書用藥寫入法條。昭昭醫(yī)考老師整理相關(guān)信息，分享給大家。

新版《醫(yī)師法》首次將超說(shuō)明書用藥寫入法條

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新版醫(yī)師法第二十九條規(guī)定:醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下,醫(yī)師取得患者明確知情同意后,可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。

超說(shuō)明書用藥有了法律保障

“由于藥品說(shuō)明書滯后,導(dǎo)致了超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象的出現(xiàn)。而超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院里廣泛存在。”徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院(徐州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院)腫瘤學(xué)學(xué)科帶頭人、核醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人吳錦昌教授在接受健康時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示,在超說(shuō)明書用藥給廣大患者帶來(lái)獲益的同時(shí),或多或少也會(huì)帶來(lái)訴訟和索賠的風(fēng)險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng),患者往往會(huì)起訴醫(yī)生或醫(yī)院。因此,超說(shuō)明書用藥一直以來(lái)都是醫(yī)療界爭(zhēng)議的話題?！靶掳驷t(yī)師法中對(duì)超說(shuō)明書用藥的立法,無(wú)疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生,又保護(hù)了患者的權(quán)益?！?/p>

根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》第十四條規(guī)定, 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。

吳錦昌稱,此前在臨床治療中的超適應(yīng)癥用藥,由于缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)支持,超藥品說(shuō)明書用藥行為將構(gòu)成一定的法律風(fēng)險(xiǎn),可能使醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)受損,醫(yī)生通常會(huì)在病人治療利益與醫(yī)師法律風(fēng)險(xiǎn)之間取舍。

“臨床治療中是否選擇超藥品說(shuō)明書用藥,一般有兩方面的考慮:一是該用藥方案是否為合理選擇,用藥必須以患者的利益為前提;二是用藥行為符合藥理,用藥方案的治療價(jià)值是否遠(yuǎn)高于其他方案。這是讓患者獲得安全、有效藥物治療的重要保證?！眳清\昌說(shuō)道。

據(jù)悉,關(guān)于超說(shuō)明書用藥相關(guān)立法與法律責(zé)任,目前,中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家已有超說(shuō)明書用藥相關(guān)立法。

超說(shuō)明書用藥并非醫(yī)生隨心所欲

此前,在腫瘤治療領(lǐng)域,曾出現(xiàn)醫(yī)生質(zhì)疑同行沒(méi)有按標(biāo)準(zhǔn)指南制定治療方案,超適應(yīng)癥使用藥品的醫(yī)療行為。最后證實(shí)醫(yī)生給患者超說(shuō)明書用藥,“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等”而被處罰。

“超藥品說(shuō)明書用藥,在醫(yī)療診療過(guò)程中應(yīng)該說(shuō)比較常見(jiàn),這是基于說(shuō)明書相較于臨床研究的滯后性。但醫(yī)院都有具體的管理辦法和流程要求,還必須讓患者或家屬簽署知情同意書。”山東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說(shuō)道。

據(jù)吳錦昌介紹,為規(guī)范超說(shuō)明書用藥,醫(yī)院的藥學(xué)部門會(huì)定時(shí)收集整理工作中遇到的超藥品說(shuō)明書用藥行為,并上報(bào)有關(guān)部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)院內(nèi)的超藥品說(shuō)明書用藥行為進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)其法律風(fēng)險(xiǎn)、治療價(jià)值等進(jìn)行評(píng)估,對(duì)于違規(guī)使用者進(jìn)行處罰,制訂相應(yīng)的使用規(guī)程,例如知情同意書等。

早在2015 年,中國(guó)藥理學(xué)會(huì)發(fā)布的《超說(shuō)明書用藥專家共識(shí)》中就提到,超說(shuō)明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持,而且須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案。臨床診療過(guò)程中,在無(wú)其他合理的可替代藥物治療方案時(shí),為患者的利益選擇超說(shuō)明書用藥,而不是以試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益為目的的使用。

廣東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師表示,在我國(guó),若需超說(shuō)明書用藥,需要同時(shí)具備下列4個(gè)條件,缺一不可,即“藥品具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù);沒(méi)有其他更合理的治療手段;患者知情同意;醫(yī)院需要建立相關(guān)管理機(jī)制?！?/p>

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