國家衛(wèi)健委《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》3個綱領(lǐng)，《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》評析，監(jiān)管平臺《監(jiān)管細(xì)則》各級衛(wèi)生健康主管部門將嚴(yán)格按照醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺開展開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，國務(wù)院總理李克強(qiáng)確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，詳情昭昭醫(yī)考官網(wǎng)編輯整理如下：

前言

據(jù)報道，截至2021年6月，全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院已達(dá)1600多家，僅今年上半年就新增約500家。距2018年9月份國家衛(wèi)健委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范(試行)》3個綱領(lǐng)性文件實施3年后，2021年10月26日，為進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)健康發(fā)展，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委組織起草的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》(下稱“《監(jiān)管細(xì)則》”)在國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)發(fā)布，向社會公開征求意見。在某種程度上，《監(jiān)管細(xì)則》可等同于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理綱領(lǐng)性文件的“實施細(xì)則”，具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向意義。接下來筆者將對《監(jiān)管細(xì)則》的亮點進(jìn)行解讀。

01.各省衛(wèi)健委落實建立“監(jiān)管平臺”

《監(jiān)管細(xì)則》明確由地方各級衛(wèi)生健康主管部門(含中醫(yī)藥主管部門)落實屬地化監(jiān)管責(zé)任[1]。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(下稱“監(jiān)管平臺”)，對轄區(qū)內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實現(xiàn)實時監(jiān)管[2]。

開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動與所在地監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息，主動接受監(jiān)督[3]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息與監(jiān)管平臺共享，包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)信息、執(zhí)業(yè)地點、臨床工作年限等必要信息。監(jiān)管平臺應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師、護(hù)士電子化注冊系統(tǒng)對接，藥師信息應(yīng)當(dāng)上傳監(jiān)管平臺且可查詢，有條件的同時與衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)對接[4]。筆者預(yù)計，今后互聯(lián)網(wǎng)診療資質(zhì)獲批的前提條件就是技術(shù)上做好監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)接口，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、電子病歷、電子處方、物流配送、藥物警戒等進(jìn)行抽查及監(jiān)管。

衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，重點采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、患者安全不良事件等信息，對互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況進(jìn)行分析，定期(每月至少1次)向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時整改，并將整改情況上傳至監(jiān)管平臺，同時報其登記機(jī)關(guān)[5]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應(yīng)當(dāng)可追溯，并向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口[6]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口[7]。鼓勵有條件的省份在監(jiān)管平臺中設(shè)定互聯(lián)網(wǎng)診療合理性判定規(guī)則，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)實施分析和監(jiān)管[8]。

2020年9月國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，上海市衛(wèi)健委于2021年5月制訂了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，并與9月份上線了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查平臺》《上海市醫(yī)師管理平臺》等監(jiān)管平臺，對線下與線上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一體化監(jiān)管。

02.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立實施各項管理制度

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等[9]。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、網(wǎng)絡(luò)安全的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定[10]?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立患者安全不良事件報告制度[11]，應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護(hù)、數(shù)據(jù)使用管理等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系[12]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當(dāng)及時向相關(guān)主管部門報告，并采取有效應(yīng)對措施[13]?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布信息的內(nèi)容管理，確保信息合法合規(guī)、真實有效[14]。上述規(guī)定遵循了國家最新出臺的《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》及《醫(yī)療廣告管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

03.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)務(wù)人員與患者都要實行實名制

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行實名認(rèn)證，確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)[15]。醫(yī)師接診前需進(jìn)行實名認(rèn)證，確保由本人接診[16]。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)生個人都需要確保實施互聯(lián)網(wǎng)診療人員的資質(zhì)與真實性。同時，互聯(lián)網(wǎng)診療對患者實行實名制，患者有義務(wù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診[17]。《監(jiān)管細(xì)則》要求其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診[18]。目前很多醫(yī)生接診的場景下，采用AI軟件智能聊天、套用固定話術(shù)的情形將會被規(guī)范，而取得二類醫(yī)療器械注冊證的數(shù)字療法APP可能會大行其道。

醫(yī)務(wù)人員如在主執(zhí)業(yè)地點以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，應(yīng)當(dāng)根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊或備案[19]。按照原來的實踐操作，醫(yī)生自行在平臺注冊后，可以直接在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院看診，而《監(jiān)管細(xì)則》的要求是醫(yī)生需要在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地辦理多點執(zhí)業(yè)備案，這對于在多個平臺看診的醫(yī)生如何多點執(zhí)業(yè)備案有待于進(jìn)一步的規(guī)范。

04.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院要加強(qiáng)業(yè)務(wù)監(jiān)管

《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》第十六條規(guī)定，不得對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在線開展常見病、慢性病復(fù)診時，當(dāng)患者出現(xiàn)病情變化需要醫(yī)務(wù)人員親自診查時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診?！侗O(jiān)管細(xì)則》則明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導(dǎo)患者到實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診[20]。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應(yīng)根據(jù)國家《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范(試行)》等相關(guān)要求，為患者建立電子病歷，并按照規(guī)定做好病歷的保管、借閱與復(fù)制、封存與啟封、保存。本次《監(jiān)管細(xì)則》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息，應(yīng)當(dāng)與依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)共享，由依托的實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控?；ヂ?lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應(yīng)當(dāng)全程留痕、可追溯，并向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，保存時間不得少于15年[21]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，加強(qiáng)藥品管理，禁止統(tǒng)方、補(bǔ)方等問題發(fā)生。醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入相掛鉤[22]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品耗材等[23]。VBP背景下，藥械企業(yè)的營銷渠道從院內(nèi)集采轉(zhuǎn)向院外藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，希望能彌補(bǔ)帶量采購帶來的收入損失，《監(jiān)管細(xì)則》把這塊漏洞也規(guī)范了。

05.壓實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的主體責(zé)任

在法律責(zé)任的承擔(dān)主體方面，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨立作為法律責(zé)任主體;實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任主體?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任[24]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護(hù)士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理[25]。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將互聯(lián)網(wǎng)診療納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全[26]。

小結(jié)

2018年4月，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，互聯(lián)網(wǎng)診療開始迅速發(fā)展。本次《監(jiān)管細(xì)則》的出臺，或可看做是國家對于互聯(lián)網(wǎng)診療的有序規(guī)范。從某種意義上講，《監(jiān)管細(xì)則》今后的落地實施將確保互聯(lián)網(wǎng)診療的安全和質(zhì)量。讓我們期待互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院能真正將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)院診療服務(wù)有機(jī)融合，有效緩解人民群眾的看病難、看病貴問題。[1]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第3條。

[2]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第4條。

[3]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第5條。

[4]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第14條第1款。

[5]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第25條第1款。

[6]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第20條。

[7]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第22條。

[8]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第25條第2款。

[9]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第6條。

[10]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第26條。

[11]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第27條。

[12]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第28條。

[13]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第34條。

[14]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第29條。

[15]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第12條。

[16]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第13條。

[17]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第17條。

[18]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第13條。

[19]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第16條。

[20]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第18條。

[21]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第19條。

[22]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第21條。

[23]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第24條。

[24]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第32條。

[25]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第33條。

[26]《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(征求意見稿)》第37條。

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