“臨床助理醫(yī)師綜合考試疫苗管理法：疫苗流通”具體內(nèi)容由昭昭醫(yī)考網(wǎng)小編整理如下!2022年臨床助理醫(yī)師綜合考試時(shí)間將在11月13日開啟，目前各位考生已進(jìn)入沖刺階段，復(fù)習(xí)時(shí)間很是緊張這個(gè)階段考生務(wù)必理清重點(diǎn)，高效復(fù)習(xí)。預(yù)祝各位考生順利通過(guò)今年的臨床助理醫(yī)師綜合考試二試!

疫苗管理法

一、概述

1.疫苗　指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。

2.國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度　居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

3.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

二、疫苗流通

1.疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)

(1)疫苗的采購(gòu)：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。

(2)疫苗的供應(yīng)：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

2.疫苗的接收和購(gòu)進(jìn)

(1)索取證明文件。

(2)建立接收與購(gòu)進(jìn)記錄。

(3)疫苗定期檢查制度：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

三、疫苗接種

1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件?、倬哂嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;②具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

2.接種單位的管理　接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。

3.醫(yī)療衛(wèi)生人員的職責(zé)

(1)告知和詢問(wèn)。

(2)檢查和核對(duì)。

(3)做好接種記錄。

4.兒童預(yù)防接種的管理　國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。

5.群體性預(yù)防接種的管理　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定，并報(bào)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進(jìn)行群體性預(yù)防接種。任何單位和個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的職責(zé)　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開展宣侍教育、普及工作;應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息;加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)　指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

2.下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)。

(2)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的損害。

(3)因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。

(4)受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。

(5)受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。

(6)因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

3.預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理

(1)上報(bào)發(fā)現(xiàn)/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)→疾病控制機(jī)構(gòu)上報(bào)。

(2)爭(zhēng)議的處理：根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門制定鑒定辦法申請(qǐng)鑒定。

(3)其它情況：預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。

4.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償

實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排;;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國(guó)家鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。

五、法律責(zé)任

1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的法律責(zé)任

(1)有以下行為之一的：①未按照規(guī)定供應(yīng)、接收、采購(gòu)疫苗;②接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案;③擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種。

(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的：①未按照規(guī)定提供追溯信息;②接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄;③未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄;④未按照規(guī)定告知、詢問(wèn)受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況。

(3)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的相關(guān)處理規(guī)則。

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