“臨床助理醫(yī)師綜合考試疫苗管理法：疫苗流通”具體內容由昭昭醫(yī)考網(wǎng)小編整理如下!2022年臨床助理醫(yī)師綜合考試時間將在11月13日開啟，目前各位考生已進入沖刺階段，復習時間很是緊張這個階段考生務必理清重點，高效復習。預祝各位考生順利通過今年的臨床助理醫(yī)師綜合考試二試!

疫苗管理法

一、概述

1.疫苗　指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。

2.國家實行免疫規(guī)劃制度　居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。

3.國家實行疫苗全程電子追溯制度　疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

二、疫苗流通

1.疫苗的采購和供應

(1)疫苗的采購：國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過公共資源交易平臺組織采購。

(2)疫苗的供應：疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。

2.疫苗的接收和購進

(1)索取證明文件。

(2)建立接收與購進記錄。

(3)疫苗定期檢查制度：疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

三、疫苗接種

1.接種單位應當具備的條件　①具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件;②具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生;③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

2.接種單位的管理　接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。

3.醫(yī)療衛(wèi)生人員的職責

(1)告知和詢問。

(2)檢查和核對。

(3)做好接種記錄。

4.兒童預防接種的管理　國家對兒童實行預防接種證制度。

5.群體性預防接種的管理　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種。

6.疾病預防控制機構的職責　疾病預防控制機構應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展宣侍教育、普及工作;應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息;加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。

四、預防接種異常反應的處理

1.預防接種異常反應　指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2.下列情形不屬于預防接種異常反應

(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應。

(2)因疫苗質量問題給受種者造成的損害。

(3)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。

(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。

(5)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重。

(6)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3.預防接種異常反應的處理

(1)上報發(fā)現(xiàn)/疑似預防接種異常反應→疾病控制機構上報。

(2)爭議的處理：根據(jù)國務院衛(wèi)生健康部門制定鑒定辦法申請鑒定。

(3)其它情況：預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由設區(qū)的以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責組織調查、處理。

4.預防接種異常反應補償

實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排;;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

五、法律責任

1.疾病預防控制機構、接種單位的法律責任

(1)有以下行為之一的：①未按照規(guī)定供應、接收、采購疫苗;②接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案;③擅自進行群體性預防接種。

(2)疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的：①未按照規(guī)定提供追溯信息;②接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄;③未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記錄;④未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況。

(3)疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的相關處理規(guī)則。

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