2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月24、25日進(jìn)行，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)這里為大家介紹執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第九章知識(shí)點(diǎn)幫助大家備考復(fù)習(xí)!

第九章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得。

2.用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。

3.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 分類。一類為風(fēng)險(xiǎn)較低，二類中度風(fēng)險(xiǎn)，三類風(fēng)險(xiǎn)較高。

4.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低。如聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、(中醫(yī)用)刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

5.第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、皮膚縫合釘、避孕套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

6.第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)。如心臟起搏器、體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、血管內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)導(dǎo)管、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、鈷60治療機(jī)、一次性使用輸液器、輸血器等。

7.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二類、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

8.進(jìn)口醫(yī)療器械受理部門是國(guó)藥監(jiān);國(guó)產(chǎn)一類醫(yī)療器械受理部門是市藥監(jiān)，國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械受理部門省藥監(jiān)，國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械受理部門是國(guó)藥監(jiān)。

9.醫(yī)療器械注冊(cè)許可證中，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“許”字適用于港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。

10.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案管理，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需備案管理(市藥監(jiān)受理)，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需許可管理(市藥監(jiān)受理)。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年、換發(fā)需要有效期前6個(gè)月。

12.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，堅(jiān)持線上線下一致的原則。

13.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄年限要求：有效期的以及一般醫(yī)療器械應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年;植入類應(yīng)保存。

14.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

15.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字G+4為年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

16.2016年7月1日起，保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。

17.對(duì)于注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品的注冊(cè)號(hào)為國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)。

18.對(duì)于備案的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品的備案號(hào)為食健備G+4位年代號(hào)+2位行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品的注冊(cè)號(hào)為食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

19.“G”表示國(guó)產(chǎn)保健食品，“J”表示進(jìn)口保健食品，批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年，批準(zhǔn)證書有效期5年。

20.使用保健食品目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

21.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)藥監(jiān)備案;其他的報(bào)省藥監(jiān)備案。

22.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)，注冊(cè)格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

23.嬰幼兒配方食品省藥監(jiān)局備案;嬰幼兒配方乳粉國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)，注冊(cè)格式為國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

24.化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

25.現(xiàn)行化妝品批準(zhǔn)文號(hào)存在衛(wèi)生行政部門和化妝品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特字G××××××××”或“衛(wèi)妝特字(年份)第××××號(hào)”;國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品由化妝品監(jiān)督管理部門實(shí)施備案管理。

26.進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”或“衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”;進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××”或“衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”。

27.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次。

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